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普纳替尼/帕纳替尼(ponatinib)对慢性期慢性髓系白血病哪个剂量更有效?

时间:2022-01-14 10:29 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       尽管大部分慢性期慢性髓系白血病(CP-CML)患者使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后的长期疗效良好,但仍有相当一部分患者因疗效不佳或出现不良事件(AE)而需要改变治疗方案。普纳替尼是第三代TKI,可抑制BCR-ABL1,无论是否有激酶结构域突变(包括T315I)。

普纳替尼

  Ⅱ期PACE试验评估了普纳替尼45mg每日一次治疗CML和费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者(对达沙替尼或尼洛替尼耐药或不耐受,或伴有T315I突变)的疗效和安全性。研究纳入了19个国家(包括北美、欧洲、拉丁美洲和亚太地区)的患者,患者按1:1:1的比例随机分配至接受每天一次普纳替尼45mg(45mg组)、30(30mg组)或15mg(15mg组)的起始剂量。按年龄(≥60岁 vs <60岁)、动脉高血压病史、糖尿病和/或高脂血症(是/否)分层随机分组。45mg和30mg组的患者在BCR-ABL1IS达到≤1%时,需要将剂量减少到15mg每天一次。15mg组的患者没有基于反应的剂量变化。

  主要终点是12个月时BCR-ABL1IS≤1%的情况。次要疗效终点包括分子学、细胞遗传学和血液学缓解率以及生存结果。安全性评估包括AEs的发生情况,包括AOEs,严重AEs,因AEs停药、减量和中断用药的发生情况。

  总的中位(范围)剂量强度(mg/天)在45mg组中为27.7(10.5-45.0),在30mg组中为23.0(5.1-30.0),在15mg组中为14.7(6.0-15.0),45mg、30mg和15mg组中分别有75例(79.8%)、58例(61.7%)和33例(35.1%)患者减少了剂量。45mg组的中位(范围)达减药时间最短,为3.4(0.1-41.9)个月,而30mg和15mg组分别为7.1(0.1-40.5)个月和11.4(0.2-46.6)个月。

  所有组最常见的非血液学TEAEs是动脉高血压(28%)、头痛(18%)和脂肪酶增加(17%);大多数是1级或2级。最常见的血液学TEAEs是血小板减少(40%)、中性粒细胞减少(26%)和贫血(19%)。有4例死亡与AEs有关(45mg组中2例突然死亡,这些患者在基线时有CV危险因素,15mg组中2例死于肺炎)。OPTIC研究显示,3种起始剂量方案的普纳替尼可使大部分(99%)耐药CP-CML患者获益,最佳的获益/风险结果发生在45mg的起始剂量组,在获得反应(BCR-ABL1IS≤1%)时减少至15mg。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  普纳替尼  https://www.kangbixing.com/drug/punatini/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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