美国食品和药物管理局加速批准劳拉替尼（LORBRENA，辉瑞公司）用于无性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在使用克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情出现进展，或者在使用alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情出现进展。
批准的依据是215名ALK阳性转移性NSCLC患者的亚组，他们之前接受过一种或多种ALK激酶抑制剂的治疗，参加了一项非随机、剂量范围和活性评估的多队列、多中心研究（研究B7461001；NCT01970865）。根据RECIST 1.1标准，主要疗效指标是总反应率（ORR）和颅内ORR，由独立的中央审查委员会评估。ORR为48%（95%CI：42，55），其中4%为完全反应，44%为部分反应。估计中位反应时间为12.5个月（95%CI：8.4，23.7）。根据RECIST 1.1，89名在中枢神经系统有可测量病变的患者的颅内ORR为60%（95% CI: 49, 70），其中21%为完全反应，38%为部分反应。估计中位反应时间为19.5个月（95%CI：12.4，未达到）。
接受劳拉替尼治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）是水肿、周围神经病变、认知影响、呼吸困难、疲劳、体重增加、关节痛、情绪影响和腹泻。最常见的实验室异常是高胆固醇血症和高甘油三酯血症。推荐的劳拉替尼剂量为100毫克，每天一次口服。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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