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艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)治疗急性髓系白血病临床数据如何?

时间:2022-01-18 11:10 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       急性髓系白血病(AML)是成人中最常见的急性白血病,中国预计每年新发病例超过三万例。AML通常进展迅速,且大多数患者最终会对治疗产生耐药或复发,发展为复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)。R/R AML的预后较差,五年生存率约为27%。艾伏尼布是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶,其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。

艾伏尼布

  此前艾伏尼布治疗急性髓系白血病的适应症在美FDA获批是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和扩展试验的临床数据(研究 AG120-C-001,NCT02074839)。这项研究共纳入了174例患者,每日接受500mg艾伏尼布的起始剂量口服给药,直至疾病进展、发生不可接受的毒性或需要进行造血干细胞移植。

  入组人群特征包括:患者的中位年龄为 67 岁(范围为 18 至 87 岁),并且接受过两次先前抗癌治疗(范围为 1 至 6 次)的中位数。超过一半(63%)的患者对既往治疗无效,33%的患者患有继发性AML.研究的主要终点是联合的完全缓解(CR)和有部分血液学改善的完全缓解(CRh)率。CRh定义为骨髓中<5%的胚细胞没有疾病迹象且外周血计数部分恢复(血小板> 50,000 /微升和ANC> 500 /微升)。

  研究结果显示:CR + CRh率为32.8%;其中CR率为24.7%,CRh率为8%;CR + CRh患者的中位持续反应时间(DOR)为8.2个月;对于达到CR或CRh的患者,获得最佳缓解的中位时间为2.0个月(范围0.9至5.6个月);在基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的110例患者中,41例(37.3%)在基线后56天可不依赖RBC和血小板输注;在基线时不依赖RBC和血小板输注的64例患者中,38例(59.4%)在基线后56天保持不依赖输血;174例患者中有21例(12%)在艾伏尼布治疗后继续进行干细胞移植。

  在该试验中,19%的患者接受艾伏尼布治疗的患者出现分化综合征,如果不治疗可能会致命。接受艾伏尼布治疗的患者出现 QTc 间期延长和吉兰-巴雷综合征。最常见的任何级别的不良反应 (≥20%)包括:疲劳、白细胞升高、关节痛、腹泻、呼吸困难、水肿、恶心、粘膜炎、心电图 QT 延长、皮疹、发热、咳嗽和便秘。最常见的严重不良反应(≥5%)包括:分化综合征(10%)、白细胞升高(10%)和心电图QT延长(7%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  艾伏尼布  https://www.kangbixing.com/drug/yiweitini/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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