FDA批准新型PARP抑制剂卢卡帕尼治疗接受过雄激素受体(AR)导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

　　这项批准基于多中心、单臂TRITON2临床试验的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据。针对该适应症的持续批准，将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。TRITON3临床试验预计将作为卢卡帕尼加速批准mCRPC的验证性试验。

　　TRITON2(NCT02952534)是一项多中心、单臂II期研究，评估了卢卡帕尼治疗携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的转移性mCRPC男性患者的疗效和安全性。主要疗效结果通过改良的RECIST 1.1版/PCWG3标准、通过盲法独立放射学审查(IRR)评估确定ORR和DOR.前列腺特异性抗原(PSA)应答率是另一个预先指定的终点。

　　支持批准卢卡帕尼新适应症的补充新药申请(sNDA)数据集中纳入的可评估患者群体包括：(1)62例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量疾病的RECIST-可评估患者(IRR);(2)115例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量或不可测量疾病的患者;(3)2019例入组TRITON2研究的同源重组缺陷(HRD)阳性mCRPC患者。

　　盲法IRR评估的结果显示，在携带有害BRCA突变的可评估患者中(1)确认的ORR为44%(N=62;95%CI:31-57);在携带生殖系BRCA突变和体细胞BRCA突变的患者中，观察到的ORR相似。(2)在数据截止时，中位DOR不可评估(范围：1.7-24.0+月;95%CI:6.4.NE);在27例(56%)病情实现客观缓解的患者中，有15例DOR≥6个月。

　　此外，在115例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量或不可测量疾病的患者中，确认的前列腺特异性抗原(PSA)应答率为55%(95%CI:45.64)。安全性方面，最常见的3-4级不良反应是贫血，最常见的实验室异常是血红蛋白减少。此外，另一项TRITON3研究正进一步评估了卢卡帕尼治疗晚期前列腺癌的潜力，该研究是一项多中心、随机、开放标记III期研究，将比较卢卡帕尼与医生选择的治疗方案。目前，该研究入组的是携带BRCA1/2突变和ATM突变(包括生殖系和体细胞)肿瘤患者，主要目的是评估这些患者中的放射学无进展生存期(PFS)。

　　目前，卢卡帕尼已批准3个适应症：

　　1、作为一种单药疗法，用于含铂化疗病情部分缓解或完全缓解的复发性卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

　　2、作为一种单药疗法，用于既往已接受2种或多种化疗且携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

　　3、作为一种单药疗法，用于治疗接受过雄激素受体(AR)导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卢卡帕尼/雷卡帕尼(RUBRACA)在转移性乳腺癌患者中的应用

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