2017年4月，靶向药布加替尼Alunbrig（Brigatinib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗克唑替尼治疗进展或不耐受的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。布加替尼（Brigatinib）凭借对比克唑替尼的出色表现，又获得FDA批准作为ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　该批准基于3期临床试验ALTA-1L的结果，该研究在未接受靶向治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较了布加替尼（Brigatinib）与克唑替尼的疗效和安全性。经过2年多的随访，Brigatinib表现出优于克唑替尼的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中，具有显着的抗肿瘤活性。

　　ALTA-1L是一项国际多中心、开放标签研究，将275名患者按1：1比例随机分配，接受Brigatinib或克唑替尼。Brigatinib组患者的中位年龄为58岁，而克唑替尼组为60岁。布加替尼（Brigatinib）组大约29％的患者在入组前发生脑转移，而克唑替尼组这一比例为30％，这两组先前接受过化疗的患者比例分别为26％和27％。试验的主要终点为疾病无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率和颅内缓解率。

　　研究结果显示，布加替尼（Brigatinib）的客观缓解率（ORR）为74％，克唑替尼组为62％。在入组前发生可测量的脑转移的患者中，布加替尼（Brigatinib）还带来了78％客观缓解率，而克唑替尼组则为26％。与克唑替尼相比，Brigatinib将疾病进展或死亡的风险降低了51％。Brigatinib的中位疾病无进展生存期（PFS）为24个月，而克唑替尼组的中位PFS为11个月。

　　在接受布加替尼治疗的患者中，有33％观察到严重反应。较常见的严重不良事件为肺炎，间质性肺疾病/肺炎，发热，呼吸困难，肺栓塞和无力。在研究中观察到的较常见的不良事件包括腹泻，皮疹，咳嗽，高血压，疲劳，恶心，肌痛，呼吸困难，腹痛和头痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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