奥西替尼是未经治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗法。奥西替尼作为辅助治疗的有效性和安全性尚不清楚。

　　在这个3期，双盲，安慰剂对照，随机，国际试验中，患者根据疾病分期（IB、II或IIIA）、EGFR突变状态（Ex19del或L858R）进行分层，种族（亚洲人或非亚洲人）随机分配，以1:1的比例接受口服奥西替尼（每天一次，剂量为80mg）或安慰剂。在患者接受手术和化疗后进行筛选和随机分组。患者接受奥西替尼或安慰剂治疗3年或直到疾病复发或达到停药标准。

　　根据研究人员对II期至IIIA期患者的评估，主要终点是无病生存期。次要终点包括IB期至IIIA期患者的无病生存率、总体生存率、健康相关生活质量和安全性。评估复发部位（包括中枢神经系统）和中枢神经系统疾病复发或死亡的时间是预先指定的探索终点。

　　共有682名患者接受了随机分组（339名奥西替尼组和343名安慰剂组）。在24个月时，奥西替尼组90%的II期至IIIA期疾病患者（95%置信区间[CI]，84-93）和安慰剂组44%的患者（95%CI，37-51）无病存活（疾病复发或死亡的总风险比为0.17；99.06%CI为0.11-0.26；P<0.001）。在总体人群中，奥西莫替尼组89%的患者（95%可信区间85-92）和安慰剂组52%的患者（95%CI，46-58）在24个月时存活无病（疾病复发或死亡的总风险比为0.20；99.12%CI为0.14-0.30；P<0.001）。24个月时，奥西替尼组98%的患者（95%CI，95-99）和安慰剂组85%的患者（95%CI，80-89）存活，没有中枢神经系统疾病（疾病复发或死亡的总风险比为0.18；95%CI为0.10-0.33）。总体生存数据尚不成熟；29例患者死亡（奥西替尼组9例，安慰剂组20例）

　　总体而言，680名患者被纳入安全性分析(337名在奥西替尼组，343名在安慰剂组)。奥西替尼组的329名患者(98%)和安慰剂组的306名患者(89%)报告了不良事件。奥西替尼组中有10名患者(3%)报告了间质性肺病，安慰剂组中没有一名患者报告了间质性肺病。据报告，奥西替尼组有68名患者(20%)出现3级或更高的不良事件，安慰剂组有46名。据报告，奥西替尼组有54名患者(16%)出现严重不良事件，安慰剂组有42名患者(12%)。在奥西替尼组中没有报告致命的不良事件；安慰剂组发生了一起事件(肺栓塞)。因不良事件而导致的剂量中断、剂量减少和试验方案中止分别发生在奥西替尼组80例(24%)、29例(9%)和37例(11%)患者以及安慰剂组的37例(11%)、3例(1%)和10例(3%)患者中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)一线治疗肺癌的研究数据如何？

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