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德瓦鲁单抗(durvalumab)获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效数据

时间:2022-02-12 11:15 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  德瓦鲁单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体,它通过防止PD-L1与PD-1和CD80受体的结合,重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞,从而抑制肿瘤生长。阿斯利康(AstraZeneca)在官网公布,该公司研发的PD-L1抑制剂Imfinzi(durvalumab,德瓦鲁单抗)获得美国FDA批准,与依托泊苷+卡铂或顺铂联合,用于先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。

德瓦鲁单抗

  FDA的批准是基于III期临床试验CASPIAN的积极结果,该试验显示,与标准化疗相比,德瓦鲁单抗组合疗法在患者的总生存期(OS)方面有显著统计学意义和临床意义的改善。在CASPIAN试验中,德瓦鲁单抗的固定使用剂量为1500mg,同时与化疗联合,每3周一次。连续4个周期,然后每4周一次,直至疾病进展。

  CASPIAN III期临床试验具有两个主要终点,研究的主要终点为总生存时间(OS),次要终点包括无疾病进展生存(PFS)、客观缓解率(ORR)、安全性和耐受性、健康相关的QoL(生活质量)。

  结果显示,与单独化疗组相比,德瓦鲁单抗联合化疗组的死亡风险降低了27%(HR=0.73,95%CI:0.59-0.91;p=0.0047);与标准化疗方案相比,接受德瓦鲁单抗+标准化疗组的患者总体上寿命更长:中位时间分别13.0个月 vs 10.3个月。

  此外,在所有疗效终点方面,与标准化疗组相比,德瓦鲁单抗+标准化疗组均显示出治疗受益,包括:12个月时无进展生存率显著提高(PFS率:17.5% vs 4.7%)、12个月时确认的客观缓解率提高(ORR:67.9% vs 57.6%)、12个月时缓解持续(DOR)的患者比例提高(DOR:22.7% vs 6.3%)。

  更重要的是,在所有患者组中,包括脑转移瘤患者,都获得了相同的生存益处。德瓦鲁单抗在美国和新加坡被批准用于ES-SCLC与SoC化疗联合治疗的一线治疗。在美国和其他少数国家或地区,德瓦鲁单抗还被批准用于先前治疗过的晚期膀胱癌。作为广泛开发计划的一部分, 德瓦鲁单抗还作为单一疗法进行测试,并与潜在的新药替西木单抗(tremelimumab,抗CTLA4单克隆抗体)联合,用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、胆道癌、子宫颈癌等实体瘤的治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  德瓦鲁单抗  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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