2022年1月17日，美国FDA已接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，为乳腺癌患者带来了新的治疗选择。

　　Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)，依托特有的ADC技术，通过一种4肽链接子将抗曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan(依沙替康)衍生物链接在一起，可靶向癌细胞，并将药物递送至细胞内部。与常规化疗相比，Enhertu可以降低化疗药的毒副作用。此前，Enhertu已接连被日本、美国批准用于治疗HER2阳性的晚期或复发性胃癌，为晚期胃癌患者带来了新的希望。

　　人表皮生长因子受体2(HER2)是乳腺细胞外侧的一种促生长蛋白，据统计，HER2阳性（HER2 +）乳腺癌占所有乳腺癌的20%左右。与HER2阴性乳腺癌相比，HER2 +乳腺癌通常恶性程度更高，更易复发，且高达50%的转移性HER2 +乳腺癌患者会出现脑转移，治疗困难。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。美国此次批准是基于关键性3期临床试验DESTINY-Breast03的结果，该研究证实了Enhertu二线治疗HER2阳性乳腺癌的有效性：

　　2021年9月，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的数据显示，与对照组相比，Enhertu将既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低72%。仅相隔3月，在2021年12月开展的44 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）中，研究人员更新了Enhertu作为二线疗法治疗经治HER2阳性乳腺癌患者的3期临床试验数据。研究显示，无论乳腺癌患者是否发生远处转移，Enhertu治疗的效果均十分显著。如在已经发生脑转移的乳腺癌患者中，Enhertu与对照组相比，可将患者的疾病进展或死亡风险降低75%，中位生存期延长5倍（15个月 vs 3个月）。

　　Enhertu的出现为晚期HER2阳性乳腺癌患者带来了新的选择，尤其是对于已经出现了脑转移的HER2阳性乳腺癌，显著延长了转移性乳腺癌患者的生存期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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