塞利尼索selinexor (Xpovio) 是全球首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，已经获得美国FDA批准治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。在国内，塞利尼索也于2021年2月获得国家药品监督管理局（NMPA）新药上市申请优先审评资格，适应症是复发/难治性多发性骨髓瘤，预计很快就会在国内获批（事实上，塞利尼索在4月已经在海南博鳌乐城先行区博鳌超级医院开出中国大陆首张处方，并获准带离使用）。

　　近日，塞利尼索在一线维持治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者中实现了无进展生存期 (PFS) 的统计学显著改善，将整体患者的疾病进展或死亡风险降低30%！到达了SIENDO 研究的3期主要临床终点。

　　SIENDO 试验（ENGOT-EN5；NCT03555422）是一项前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照、随机 3 期研究，包括约 248 名晚期或复发性子宫内膜癌患者。SEINDO 研究中的患者以 2:1 的比例随机接受塞利尼索（每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天 80 mg 或 60 mg）或安慰剂（观察和等待）治疗。

　　除主要终点外，该研究还通过盲法独立中央审查评估 PFS、疾病特异性生存期、总生存期、首次后续治疗时间、后续治疗后 PFS、疾病控制率、健康相关生活质量、治疗中出现的不良事件的患者人数，以及从体格检查实验室测试或生命体征中获得显著结果的患者人数。

　　结果显示：塞利尼索的中位 PFS 为 5.7 个月，而安慰剂组为 3.8 个月，将疾病进展或死亡风险降低了30%（HR，070；P = .0486）。在第 12 个月大关时，与接受安慰剂或观察等待的患者相比，塞利尼索组患者的无疾病进展可能性增加了37%，显示出持续且稳定的获益。

　　在具有野生型p53状态的患者亚组中，PFS 的统计学改善更为明显，塞利尼索组的中位 PFS 为 13.7 个月，而安慰剂组为 3.7 个月，将疾病进展或死亡的风险降低了 63 %（HR，0.38；P = .0006）。基于这一发现，德琪医药计划在 2022 年上半年向 FDA 提交补充生物制剂许可申请。对这些初步调查结果的全面评估正在进行中。

　　安全性方面，该研究中因不良事件 (AE) 导致的治疗中断率较低，为 10.5%。根据塞利尼索的药品标签，在多发性骨髓瘤人群中观察到的最常见 AE 包括疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重减轻、白内障和呕吐。塞利尼索的标签警告包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、胃肠道毒性、低钠血症、严重感染、神经毒性、胚胎-胎儿毒性和白内障。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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