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康奈非尼(ENCORAFENIB)联合比美替尼治疗黑色素瘤患者安全性有效性如何?

时间:2022-02-16 14:08 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       康奈非尼联合比美替尼治疗黑色素瘤患者安全性有效性在一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验(COLUMBUS;NCT01909453)中进行了评估。入组患者均有BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。所有患者随机分组,分别接受康奈非尼(每次450mg,每日一次)联合比美替尼(每次45 mg,每日两次)治疗或维罗非尼(每次960 mg,每日两次)单药治疗。

  本次试验主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS),其他疗效指标包括总生存期(OS)、客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。383名入组患者的人群特征为:中位年龄56岁;59%为男性;91%为白人;72%的患者基线ECOG评分为0;95%的患者有转移性疾病;65%为IVM1c期黑色素瘤;4%的患者先前接受过CTLA-4、PD-1或PD-L1抗体治疗;28%的患者基线时血清乳酸脱氢酶(LDH)升高;45%的患者基线时肿瘤累及3个器官;3%的患者有脑转移;经集中检测,BRAF V600E突变的患者占88%,BRAF V600K突变的患者占11%,两者都有的患者<1%。试验结果表明,两组患者(康奈非尼+比美替尼 VS 维罗非尼)的中位PFS为14.9个月 VS 7.3个月,中位OS为33.6个月 VS 16.9个月,ORR为63% VS 40%,CR为8% VS 6%,PR为55% VS 35%,中位DOR为16.6个月 VS 12.3个月。

康奈非尼

  康奈非尼联合比美替尼最常见的不良反应有:疲劳(43%)、恶心(41%)、腹泻(36%)、呕吐(30%)、腹痛(28%)、便秘(22%)、皮疹(22%)、视觉障碍(20%)、浆液性脉络膜视网膜病变/视网膜色素上皮脱离(20%)、出血(19%)、发热(18%)、头晕(15%)、周围性水肿(13%)、高血压(11%)。

  康奈非尼联合比美替尼最常见的3~4级不良反应有:高血压(6%)、发热(4%)、腹痛(4%)、疲劳(3%)、腹泻(3%)、头晕(3%)、浆液性脉络膜视网膜病变/视网膜色素上皮脱离(3%)、出血(3%)、呕吐(2%)、周围性水肿(1%)、皮疹(1%)。

  康奈非尼联合比美替尼最常见的实验室异常数据有:肌酸酐增加(93%)、肌酸磷酸激酶升高(58%)、谷氨酰胺转移酶升高(45%)、贫血(36%)、ALT升高(29%)、AST升高(27%)、碱性磷酸酶升高(21%)、低钠血症(18%)、白血球减少症(13%)、淋巴球减少症(13%)、嗜中性白血球减少症(13%)。

  康奈非尼联合比美替尼最常见的3~4级实验室异常数据有:谷氨酰胺转移酶升高(11%)、ALT升高(6%)、肌酸磷酸激酶升高(5%)、贫血(3.6%)、肌酸酐增加(3.6%)、低钠血症(3.6%)、嗜中性白血球减少症(3.1%)、AST升高(2.6%)、淋巴球减少症(2.1%)、碱性磷酸酶升高(0.5%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:康奈非尼(ENCORAFENIB)联合比美替尼是晚期结直肠癌患者的标准疗法?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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