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帕比司他(Panobinostat)联合用药治疗多发性骨髓瘤可提高耐受性和改善疗效

时间:2022-02-28 09:50 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2012年,硼替佐米皮下注射给药方式获批,其3期研究结果显示皮下注射比静脉输注具有更好的安全性。此外,PANORAMA1研究中,患者每周接受2次硼替佐米治疗,但在近年的临床实践中,≥60岁的老年患者接受硼替佐米治疗的频率常为每周1次。因此,PANORAMA1研究不能很好地反映帕比司他(panobinostat)+硼替佐米+地塞米松在当前临床实践中的安全性。

  基于此,PANORAMA3研究对给药方案进行了优化,以期减少重叠毒性,延长治疗时间,进而改善患者预后。该研究评估了口服帕比司他+皮下注射硼替佐米+口服地塞米松的三种不同给药方案的疗效和安全性,并且评估了根据年龄(≤75岁vs>75岁)、降低硼替佐米给药频率对疗效的影响。

帕比司他

  PANORAMA3研究(NCT02654990)是一项开放标签、随机2期研究,在21个国家/地区的71家医院/医疗中心进行。年龄≥18岁、既往接受过1-4线治疗(包括免疫调节剂)、且东部肿瘤合作组体能状态评分(ECOGPS)≤2的复发或复发且难治性MM患者(根据国际骨髓瘤工作组[IMWG]2014年标准)被纳入此研究,按照既往治疗线数和年龄进行分层,随机分配(1:1:1)接受口服帕比司他联合皮下注射硼替佐米和口服地塞米松治疗,以21天为一个治疗周期。主要终点是至多8个治疗周期后的总缓解率(ORR,按治疗意向对所有随机分配的患者进行分析)。安全性分析包括所有接受至少一剂任何研究药物治疗的患者。

  2016年4月27日至2019年1月17日,248名患者入组并随机分配(帕比司他:20mgq3w组82例,20mgq2w组83例,10mgq3w组83例)。所有治疗组的中位随访期为14.7个月(IQR7.8-24.1)。

  在至多8个治疗周期后,20mgq3w组的ORR为62.2%(95%CI50.8-72.7;51/82例),20mgq2w组为65.1%(95%CI53.8-75.2;54/83例),10mgq3w组为50.6%(95%CI39.4-61.8;42/83例)。

  在事后亚组分析中,至多8个周期治疗后,20mgq3w组中≤75岁和>75岁患者的ORR相似(62.5%[45/72]vs60.0%[6/10]);20mgq2w组和10mgq3w组中,相比>75岁患者(40.0%[4/10]和25.0%[3/12]),≤75岁患者的ORR更高(68.5%[50/73]和54.9%[39/71])。

  20mgq3w组有71/78例(91%),20mgq2w组有69/83例(83%),10mgq3w组有60/80例(75%)发生了3-4级不良事件;最常见(各组均≥20%)的3-4级不良事件是血小板减少症(33/78[42%]、26/83[31%]、19/80[24%])和中性粒细胞减少症(18/78[23%]、13/83[16%]、6/80[8%])。

  20mgq3w组有42/78例(54%),20mgq2w组有40/83例(48%),10mgq3w组有35/80例(44%)发生了严重不良事件;最常见(各组均≥10%)的严重不良事件是肺炎(9/78[12%]、10/83[12%]、9/80[11%])。

  研究期间有14例患者死亡(20mgq3w组有5/78例[6%],20mgq2w组有3/83例[4%],10mgq3w组有6/80例[8%]);死亡事件均与治疗无关。

  帕比司他20mgq3w组的安全性比该方案的既往研究(硼替佐米为静脉输注)结果更好,这表明皮下注射硼替佐米改善了帕比司他+硼替佐米+地塞米松方案的耐受性,而且可以保证疗效。研究结果表明,在老年患者和4个周期治疗后的所有患者中,使用每周一次皮下注射硼替佐米,可以改善耐受性和患者预后。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  帕比司他  https://www.kangbixing.com/drug/pabisita/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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