美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准西妥昔单抗 (Erbitux) 与康奈非尼 (Braftovi) 联合用于治疗转移性结直肠癌并且 BRAF V600E 突变的成年患者的新适应症，经FDA批准的试验检测，用于在先前治疗后（进展的患者）。

　　在一项随机、开放标签、活性对照试验 【active-controlled trial】(BEACON CRC) 中评估了西妥昔单抗（初始输注 400 mg/m2，随后每周 250 mg/m2）与康奈非尼（300 mg 每天一次）联合的安全性。符合条件的患者患有 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌，经 FDA 批准的测试检测到，在接受一两种先前【after one or two prior regimens】的治疗方案后疾病进展。

　　患者以 1:1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一：康奈非尼 300 mg 每天一次口服，与西妥昔单抗联用；康奈非尼 300 mg 每天一次口服，与西妥昔单抗和 binimetinib 联合使用；伊立替康+西妥昔单抗；或 FOLFIRI（亚叶酸、氟尿嘧啶、伊立替康）+西妥昔单抗。

　　主要疗效结果指标【The major efficacy outcome measure】是总生存期。额外的疗效结果指标【Additional efficacy outcome measures】包括无进展生存期、客观反应率和反应持续时间，由盲法独立中央审查评估。在所有随机分配的患者中评估了OS和PFS；客观缓解率和缓解持续时间在前 220 名患者的子集中进行了评估，这些患者包括在 康奈非尼/cetuximab 的随机部分和研究的对照组中。共有 220 名患者被随机分配到 康奈非尼/西妥昔单抗组，221 名患者被随机分配到对照组。该试验在北美、南美、欧洲和亚太地区的 200 多个研究地点进行。

　　在 BEACON CRC 中，西妥昔单抗+ 康奈非尼的中位OS为 8.4 个月（95% 置信区间 [CI] = 7.5–11.0），而对照组为 5.4 个月（伊立替康+西妥昔单抗；或FOLFIRI +西妥昔单抗（95% CI = 4.8–6.6）或 ，风险比 [HR] = 0.60，95% CI = 0.45–0.79，P = .0003）。此外，西妥昔单抗+康奈非尼的ORR为 20%（95% CI = 13%–29%），而对照组的ORR为 2%（95% CI = 0%–7%）（P < .0001），中位PFS为 4.2 个月（95% CI = 3.7-5.4），而对照组为 1.5 个月（95% CI = 1.4-1.7；HR = 0.40，95% CI = 0.31-0.52，P < .0001）。

　　接受西妥昔单抗+康奈非尼治疗的患者最常见（≥ 25%）的不良反应是疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。西妥昔单抗的标签【The labeling for cetuximab】包括对输注反应、心肺骤停、肺毒性、皮肤毒性、低镁血症和伴随的电解质异常以及胚胎胎儿毒性的警告和注意事项。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：康奈非尼(ENCORAFENIB)胶囊最新说明书

　　更多药品详情请访问  康奈非尼  https://www.kangbixing.com/drug/kangnaifeini/