2021年3月24日，基石药业对外宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准普雷西替尼胶囊（BLU-667）上市申请，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。此前，2020年9月4日，美FDA已批准普雷西替尼用于治疗晚期RET融合阳性NSCLC成人患者。并且，还授予了普雷西替尼优先审查资格，以治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌的患者。

　　根据公开资料，普雷西替尼的这项上市申请是基于一项开放标签、多中心的I/II期ARROW关键性研究，该研究旨在评估普雷西替尼在RET融合阳性NSCLC的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。该研究入组37例（32例中心影像可评估）来自中国10家中心的RET融合阳性晚期NSCLC患者，其中大约一半（48.6％）曾接受过≥3种系统治疗。这是首次公布普雷西替尼在接受过含铂化疗失败后RET融合阳性NSCLC中国患者中的疗效和安全性的数据，与先前在ARROW试验全球人群中报告的数据一致。

　　研究数据显示，普雷西替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性。在可评估的32例患者中，客观缓解率（ORR）为56%，1例完全缓解（CR），17例部分缓解（PR），2例患者PR状态待确认，13例疾病稳定的患者均有肿瘤缩小，疾病控制率（DCR）96.9%。中位缓解持续时间（DOR）未达到，6个月的DOR率为83%。在安全性方面，普雷西替尼表现出良好的耐受性和可控的安全性，也未出现与普雷西替尼相关的导致死亡的不良事件。

　　在肺癌精准治疗领域，RET靶点的研发是一个巨大的突破。ARROW研究的优异数据结果有力支持了此次普雷西替尼在中国获批，并有望改变国内RET融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗标准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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