鲁比卡丁已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。
该新药上市申请基于鲁比卡丁已在美国食品药品监督管理局(FDA)获得的加速批准(accelerated approval)，以及在澳大利亚治疗商品管理局(TGA)获得的临时批准(provisional marketing approval)。这些批准主要基于一项鲁比卡丁单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示：接受鲁比卡丁治疗的患者总有效率(Overall Response Rate)达到35%，缓解持续时间(Duration of Response)中位数达到5.3个月，生存期(Overall Survival)中位数达到9.3个月。
肺癌是全球范围内发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌约占全部肺癌患者的13%—17%。一方面，小细胞肺癌早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差1；另一方面，该疾病的治疗进展有限，鲁比卡丁在美国获得加速批准前的二十多年间，FDA仅于1996年批准了一个新分子实体用于复发性小细胞肺癌的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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