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恩曲替尼(Rozlytrek/Entrectinib)治疗NTRK及ROS1相关癌症的效果如何?

时间:2022-03-15 09:46 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  新型抗癌药物entrectinib(恩曲替尼)其作用原理是具有中枢神经活性的口服酪氨酸激酶抑制剂,主要针对NTRK1/2/3,ROS1或ALK基因融合突变的肿瘤。恩曲替尼Rozlytrek(Entrectinib)是目前唯一临床证实具有活性、针对原发性和转移性中枢神经系统癌症的酪氨酸激酶抑制剂,并且没有不良脱靶效应。

  2019年8月15日,美国FDA加速批准罗氏的Rozlytrek(Entrectinib,恩曲替尼)上市,用于治疗携带神经营养因子受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合且没有已知获得性耐药突变的实体瘤的成人和≥12岁的儿童患者。同时,FDA还批准了恩曲替尼Rozlytrek的第二种适应症,用于治疗携带ROS1阳性(基因重排)的转移性非小细胞肺癌患者。据2019年ASCO年会上罗氏公布的Slides显示,罗氏将会使用FMI的F1CDx作为其伴随诊断产品,用于筛选适用恩曲替尼的NTRK基因融合及ROS1阳性患者。

恩曲替尼

  此次恩曲替尼(Entrectinib)获批,是基于关键Ⅱ期STARTRK-2、I期STARTRK-1、I期ALKA-372-001的研究数据(51例ROS1基因融合患者和54例局部晚期或转移性NTRK基因融合实体瘤患者的综合分析,包含10种肿瘤类型:肉瘤、非小细胞肺癌、唾液腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、神经内分泌癌、胰腺癌、妇科癌症和胆管癌)以及在儿科患者中I/Ib期STARTRK-NG的研究数据。这几项研究共涉及全球15个国家的150个中心。

  ①在51例ROS1阳性NSCLC患者中,总缓解率(ORR)达到78%,完全缓解率(CR)达到6%。持续缓解时间(DoR)在1.8~36.8个月以上(N=40/51)。

  ②在54例NTRK基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中,总缓解率(ORR)达到57%,完全缓解率(CR)达到7.4%。持续缓解时间(DoR)在2.8~26.0个月以上(N=31/54)。对于在基线存在中枢神经系统(CNS)转移的患者,恩曲替尼的颅内ORR也有50%。

  ③STARTRK-NG试验的结果在2019年ASCO年会上公布,I/Ib期STARTRK-NG研究是在儿科和青少年患者中开展的剂量递增和扩展研究,纳入了29例没有治愈性一线方案的复发或难治性颅外肿瘤患者或原发性CNS肿瘤儿童患者,这些患者携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合。结果显示,在11例效果可评估患者中,ORR达到惊人的100%。

  恩曲替尼最常见不良反应包括便秘、味觉障碍、腹泻、头晕、疲劳、呕吐、体重增加、贫血、血肌酐增高、呼吸困难、恶心。常见副作用都是1-2级,总体安全可控,未发生5级安全事件。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:恩曲替尼(ROZLYTREK)治疗NTRK融合实体瘤及ROS1阳性肺癌的研究数据

  更多药品详情请访问  恩曲替尼  https://www.kangbixing.com/drug/eqtn/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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