急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤，其发病率随着年龄增长而增加。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一。据估计，目前中国每年约有80,000人诊断患有白血病。

　　FLT3突变的复发或难治性急性髓系白血病患者亟需全新的治疗方法，他们如今在挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。吉列替尼的加速批准，是为中国的医生及病患提供全新治疗选择的重要一步。安斯泰来致力于针对治疗选择有限的难治性肿瘤，开发创新突破的解决方案，吉列替尼在中国的获批上市是我们承诺的一部分，对此我们十分期待。

　　上述批准基于三期ADMIRAL试验结果，该结果已经发表于《新英格兰医学杂志》。比起接受挽救化疗的患者，接受吉列替尼治疗能显著延长总生存期（OS）。接受吉列替尼治疗的病患总生存期中位数为9.3个月，而接受挽救化疗者为5.6个月[风险比 = 0.64 (95% CI 0.49, 0.83), P=0.0004]。额外的中国患者药代动力学数据源自于正在进行的三期COMMODORE试验，该数据也得到审核。吉列替尼的安全性以319名每日接受至少一剂120毫克吉列替尼，且携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病患者进行评估。

　　接受吉列替尼后所有等级中最常见的不良反应（发生率 ≥ 10%）为丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase,ALT）升高（25.4%）、天冬氨酸氨基转氨酶（aspartate aminotransferase,AST升高（24.5%）、贫血（20.1%）、血小板减少症（13.5%）、中性粒细胞减少性发热（12.5%）、血小板计数减少（12.2%）、腹泻（12.2%）、恶心（11.3%）、血碱性磷酸酶升高（11%）、疲乏（10.3%）、白细胞计数减少（10%），以及血肌酸磷酸激酶升高（10%）。接受吉列替尼的患者中，发生了一例导致死亡的不良反应分化综合征。最常见的严重不良反应（发生率 ≥ 3%）为中性粒细胞减少性发热（Febrile Neutropenia,7.5%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（3.4%），以及天冬氨酸氨基转氨酶（AST）升高（3.1%）。其他具有临床意义的严重不良反应，包括心电图QT间期延长（0.9%）以及可逆性后部脑病综合征（0.3%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉瑞替尼/吉列替尼(GILTERITINIB)可显著使FLT-3突变白血病患者获益？

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