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艾代拉里斯(Idelalisib)联合用药治疗慢性淋巴细胞白血病安全且有效?

时间:2022-03-29 10:17 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  艾代拉里斯(idelalisib)是选择性磷脂酰肌醇3激酶δ(PI3Kδ)抑制剂。磷脂酰肌醇3激酶δ是PI3Ks蛋白家族中的一员,仅存在于白细胞中,在B细胞的活化、增殖和存活中扮演关键角色。PI3Kδ信号在多种B细胞性白血病和淋巴瘤中处于活化状态,Zydelig通过抑制PI3Kδ可以阻断若干驱动B细胞繁殖、存活的信号通路。

  艾代拉里斯Idelalisib/Zydelig是2014年7月23日由FDA批准的血癌新药,之后于2014年9月18日获得EMA批准上市,该药是首个(first-in-class)口服选择性磷脂酰肌醇3激酶δ(PI3Kδ)抑制剂。艾代拉里斯被批准与美罗华单抗(Rituximab/rituxan)联合治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、单药治疗复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。FDA对后两个适应症是采用加速批准。Zydelig为口服片剂,每片含100mg或150mg艾代拉里斯,推荐剂量为每次150mg,每日2次。

艾代拉里斯

  大多数慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者对初始治疗有应答,但几乎所有患者都会复发并需要后续治疗。艾代拉里斯是近几年新出现的一种新药,它是一种磷脂酰肌醇3激酶(PI3Kδ)口服抑制剂,已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤。

  该研究共纳入220例经治的晚期CLL患者,按照1:1比例随机分为Rituximab(利妥昔单抗)联合艾代拉里斯(IDELA)组(IDELA/R组;n=110)和Rituximab联合安慰剂治疗(安慰剂/R组;n=110)。其中艾代拉里斯剂量为150mg每日2次,利妥昔单抗在开始入组的第1天和第2、4、6、8、12、16和20周的第1天以375mg/m2的剂量静脉内给药,共计8次输注。通过17p缺失(del[17p])和/或TP53变异状态以及免疫球蛋白重链可变区基因(IGHV)变异状态的存在进行分层。关键的研究终点是无进展生存(PFS)、总反应率(ORR)、总生存(OS)和安全性。

  艾代拉里斯(IDELA)/R组有75例患者进入扩展研究,其中4例进展的患者后续每天两次接受艾代拉里斯300mg(两片)的剂量强化治疗,71例无进展的患者完成初始研究的患者转入扩展研究开放标签部分,接受每日两次150mg艾代拉里斯单药治疗。安慰剂/R组有86例患者进入扩展研究,其中42例PD的患者每天口服两次艾代拉里斯150mg,44例无PD的患者完成初始研究的患者转入扩展研究开放标签部分,接受每日两次150mg艾代拉里斯单药治疗。

  研究结果:艾代拉里斯的长期疗效,改善了复发性CLL患者的无进展生存(PFS)和OS.

  IDELA/R-to-IDELA组PFS的累积中位随访时间为18个月(0.3-67.6),kaplan-meier法测定PFS的中位随访时间为20.3个月(95%CI,17.3-26.3);ORR为85.5%(110名患者中的94名;n=1完全缓解)。24和48周的无进展生存率分别为92.4%和76.7%。

  IDELA/R-IDELA组中del(17p)或TP53未突变的患者的中位PFS为20.8个月,而del(17p)或TP53突变的患者的PFS中位数为18.7个月;IGHV突变患者的中位PFS为22.1个月,而IGHV患者未突变的中位PFS为19.4个月。

艾代拉里斯

  在主要研究中,艾代拉里斯(IDELA)/R组中最常见的AE是发热(40.0%),疲劳(30.9%)和腹泻(29.1%)。

  在初始研究和扩展研究中,对安全性分析进行了比较,发现长期暴露于艾代拉里斯可增加全级(all-grade)、2级和≥3级腹泻发生率(分别为46.4%、17.3%和16.4%),全级、≥3级结肠炎的发生率(分别为10.9%和8.2%),以及全级≥3级的肺炎发生率(分别为10.0%和6.4%),但未增加肝转氨酶升高的发生率。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:

艾代拉里斯(ZYDELIG/IDELALISIB)是什么药品?使用时需要了解哪些信息?

  多药品详情请访问  艾代拉里斯  https://www.kangbixing.com/drug/adlls/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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