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维奈克拉/维那托克(VENETOCLAX)治疗急性髓系白血病初治患者效果好吗?

时间:2022-05-17 14:26 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Viale-A研究是一项3期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究,旨在评估阿扎胞苷+维奈克拉联合治疗方案与阿扎胞苷+安慰剂(PBO)对照方案相比,在不适合强化诱导治疗的初治AML患者中的疗效和安全性。

  研究入组了确诊为AML的初治患者,这些患者由于并存疾病和/或年龄≥75岁,不适合采用标准诱导治疗。患者以2:1的比例随机分配至阿扎胞苷+VEN组(阿扎胞苷:第1-7天皮下或静脉注射75mg/m2;维奈克拉:目标剂量为400mg)或阿扎胞苷+PBO组(PBO:每天一次口服)。每28天为一个周期。主要终点为总生存期(OS)。次要终点为以下比率:复合完全缓解(完全缓解[CR]+伴不完全血液学恢复的完全缓解[CRi])、治疗2个周期后的复合完全缓解、CR、输血独立性、分子亚组的CR+CRi和OS、无事件生存(EFS)。

维奈克拉

  截至2020年1月4日,共有431名患者(中位年龄76岁[49-91])随机分至阿扎胞苷+维奈克拉组(n=286)或阿扎胞苷+PBO组(n=145)。

  中位随访时间为20.5个月时,阿扎胞苷+维奈克拉组的中位OS为14.7个月,阿扎胞苷+PBO组的中位OS为9.6个月(HR:0.66,95%CI:0.52-0.85,p<0.001)。

  阿扎胞苷+维奈克拉组和阿扎胞苷+PBO组中位治疗周期分别为7和4.5,CR+CRi率分别为66%、28%(p<0.001),首次达到CR或CRi的中位时间分别为1.3(95%CI:0.6-9.9)个月、2.8(95%CI:0.8-13.2)个月,CR+CRi的中位持续时间分别为17.5个月、13.4个月,具有低和中等细胞遗传学风险的患者的缓解率分别为53%/23%和74%/32%,原发性和继发性AML患者的缓解率分别为66%/30%和67%/23%。

  ≥3级不良事件(AE)包括(阿扎胞苷+维奈克拉/阿扎胞苷+PBO)血小板减少症(45%/38%)、中性粒细胞减少症(42%/29%)、发热性中性粒细胞减少症(42%/19%)、贫血(26%/20%)和白细胞减少症(21%/12%)。严重的不良事件为发热性中性粒细胞减少症(30%/10%)和肺炎(16%/22%)。30天死亡率分别为7%(n=21)/6%(n=9)。

  在不适合强化化疗的初治老年AML患者中,相较于仅接受阿扎胞苷治疗的患者,接受阿扎胞苷+维奈克拉治疗的患者的总生存期更长,缓解率更高。并具有可控的安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维奈克拉/维奈妥拉(VENETOCLAX)联合方案在急性髓系白血病的应用

  更多药品详情请访问  维奈克拉  https://www.kangbixing.com/drug/wntk/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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