多发性硬化（MS）是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病，主要发病人群是中青年，复发率和病残率较高，给家庭和社会带来沉重的经济压力，已受到各国政府和医药机构的高度重视。

　　特立氟胺于2012年在美国上市，在近10年的临床应用中，其治疗MS的疗效和患者对治疗的高满意度在多个RWS中得到了展示：

　　Teri-Pro研究：一项主要探讨患者报告转归包括治疗满意度的真实世界IV期研究（n=1000），采用药物治疗满意度调查问卷（TSQM，包括有效性、不良反应、便捷性和整体满意度）进行评估时，MS患者接受特立氟胺治疗48周后的平均TSQM整体满意度评分处于较高水平（68.2 分），其他治疗满意度如有效性等评分亦较高（66.3~90.4 分）。亚组分析显示既往服用其他DMT药物，后转换至特立氟胺的患者，在治疗的第48周时，治疗满意度较基线有所提高。如在74名既往接受富马酸二甲酯治疗的患者中，转换至特立氟胺治疗后，对药物有效性、不良反应和便捷性等方面的满意度较基线时均有显著提升；在29名既往接受芬戈莫德治疗的患者中，在转换至特立氟胺治疗后，患者对药物服用的便捷性方面的满意度有显著提升。

　　TAURUS-MS研究：一项多中心、前瞻性、纵向观察性研究，从德国307个中心纳入1128名经治的MS患者，75.2%的患者既往曾接受过DMT。研究显示，与入组前同期相比，患者在接受特立氟胺治疗后年复发率（ARR）减半；对于以前接受过MS治疗的患者，转换为特立氟胺治疗后，治疗满意度显著提升。

　　Teri-FAST研究：疲劳是MS患者的常见症状之一，可对患者的工作和生活带来显著影响。Teri-FAST研究评估了特立氟胺在改善患者疲劳症状方面的表现。这是一项为期2年的前瞻性、观察性研究，研究显示服用特立氟胺治疗的患者在第2年，EMIF-SEP疲劳评分比基线降低了1.54分，平均分为31.3，在理论上与未经治疗的患者疲劳评分（相比较基线增加9分）相比有显著差异（P ＜0.0001）。从基线到服用特立氟胺的第2年，患者疲劳评分保持稳定。

　　Teri-LIFE和TACO研究：控制MS症状，减缓疾病的进展，对于患者保持良好的身体和心理状态都有重要意义，Teri-LIFE研究从身体功能和心理状态两个方面评估了特立氟胺对MS患者的治疗效果。

　　研究利用SF-36量表对患者在服用特立氟胺治疗期间的身体功能和心理状态进行了评分。结果显示，患者在随访的24个月期间，身体功能和心理状态评分保持相对稳定。TACO研究也得到了相似的研究结果，研究显示患者在接受特立氟胺治疗的24个月中，生活质量稳定，疾病活动度较低。

　　多项RWS研究的安全性数据分析：MS患者缓解期需要长期服用治疗药物，因此药物的不良反应成为决定患者治疗体验的关键因素。如果患者无法耐受药物的不良反应，则很有可能无法长期遵从医嘱服用药物，进而影响治疗效果。RWS立足于真实的临床治疗场景，药物在RWS中表现出的不良反应以及对患者的影响，相较于RCT更能反映出临床上的真实情况。

　　上述Teri-Pro、TERI-LIFE等研究也对特立氟胺的不良反应进行了观察。在这些RWS中，特立氟胺显示出的不良反应主要为：头发变薄、腹泻，且这些不良反应多为轻到中度，通常不会导致治疗停止。同时，研究也均未发现患者出现严重机会性感染。在全球长达10年的临床使用中，进一步验证了特立氟胺的安全性。特立氟胺于2018年在中国上市，作为首个登陆中国的口服一线DMT药物，使中国的MS患者正式进入了口服DMT时代，大大提升了患者的依从性。

　　对于MS疾病本身，不同人群的疾病特点有所不同，白种人与亚洲人群的MS发病率差异较大，研究显示亚洲国家（包括中国）MS患者脑脊液（CSF）寡克隆区带阳性率低于白种人。2018年11月在特立氟胺国内上市之际发表的TOWER中国亚组数据显示，特立氟胺可降低ARR达71.2%，远远优于TOWER全球总体人群的36.3%，因此在国内开展RWS来评估特立氟胺的疗效和安全性显得尤为重要。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥巴捷/特立氟胺(AUBAGIO)可以治疗复发缓解型多发性硬化患者？

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