一项2期MIRACLE研究，旨在评价依维莫司治疗选择性激素受体调节剂（SERM）耐药的、绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。MIRACLE研究于2014年12月8日~2018年9月26日在全国19家医院入组了199例绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，这些患者为TAM辅助治疗结束后24个月内或晚期疾病TAM治疗期间发生进展，按照1:1比例随机接受来曲唑（2.5mg/d）+戈舍瑞林（3.6mg/28d）±依维莫司（10mg/d）治疗。允许内分泌治疗组疾病进展患者交叉加入依维莫司治疗。

　　2015年1月5日至2019年12月30日对意向治疗患者（ITT）进行分析。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点包括客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）以及交叉患者的PFS等。

　　该研究共入组199例患者（依维莫司组101例），平均年龄为44.3（SD6.3）岁。两组患者中115例（57.8%）存在内脏疾病；而依维莫司组中有97%（98/101）的患者既往接受过辅助内分泌治疗，耐药率达到88.1%（89/101）。

　　依维莫司组和内分泌治疗组的ORR分别为50.0%和39.3%（P=0.23），依维莫司治疗组ORR在数值上提高了10.7%。此外，依维莫司组的CBR（72.7%vs47.5%，P=0.004）、DoR（18.7vs14.8个月）也较内分泌治疗组有所改善。

　　在ITT人群中，依维莫司组和内分泌治疗组的PFS分别为19.4个月（95%CI:16.3~22.0个月）和12.9个月（95%CI:7.6~15.7个月），依维莫司治疗可显著降低36%的疾病进展和死亡风险（HR0.64，95%CI:0.46~0.89，P=0.008）。内分泌治疗组中共有53例患者在疾病进展后交叉至依维莫司治疗，可获得额外的5.5个月PFS（95%CI:3.8~8.2个月）。OS尚未到达，至数据截止时，依维莫司组和内分泌治疗组分别有25例和27例死亡（HR0.76，95%CI:0.44~1.32）。

　　这项多中心2期临床研究结果表明，对于他莫昔芬失败的绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，一线治疗在来曲唑基础上加入依维莫司可较单独来曲唑治疗显著改善患者无进展生存期，即便来曲唑进展患者交叉至依维莫司也可获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  依维莫司  https://www.kangbixing.com/bxyw/ywms/