鲁比卡丁是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化， 鲁比卡丁可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）宣布授予小细胞肺癌新药鲁比卡丁（lurbinectedin）的新药优先审批申请（NDA），治疗含铂治疗后进展的小细胞肺癌（SCLC）患者。此次优先审批基于II期篮子试验（NCT02454972）的结果，其中鲁比卡丁在铂类化疗进展的患者中达到35.2％的总缓解率（ORR），其中105例患者中的37例部分响应，另外35名患者病情稳定，疾病控制率达到了68.6％（95％CI,58.8％-77.3％）。

　　II期篮子试验（NCT02454972）在2015年10月至2018年10月共纳入了105名经过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者，其中有57％（n = 60）为敏感型，43％（n = 45）为耐药型。入组患者接受鲁比卡丁（3.2 mg/m2）单药治疗，每3周静脉滴注一次，滴注时间为1小时。

　　结果显示，有8.6％的患者有完全反应，有66.7％的患者达到部分缓解，总缓解率（ORR）为35.2%，疾病控制率（DCR）为68.6%，中位应答持续时间（DOR）为5.3个月。

　　耐药型患者（定义为中位无化疗间隔时间<90天）的ORR为22.2%，疾病控制率51.1%，中位DOR4.7个月；

　　敏感型SCLC患者（定义为中位无化疗间隔时间≥90天）的ORR为45%，疾病控制率81.7%，中位DOR为6.2个月；

　　临床试验总的中位PFS为3.9个月，耐药型患者中位PFS为2.6个月，敏感型SCLC患者的中位PFS为4.6个月；

　　临床试验总的中位OS 9.3个月。耐药型患者中位生存期5.0个月。敏感型SCLC患者中位OS 11.9个月。

　　从目前公布的鲁比卡丁的各期临床试验来看，其结果优异，尽管没有进行与拓扑替康对比的研究试验，但显示出了鲁比卡丁作为SCLC患者二线治疗替代方案的潜力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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