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布加替尼/布吉他滨(BRIGATINIB)获批治疗ALK阳性非小细胞肺癌的研究依据

时间:2022-05-19 10:10 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  布加替尼(brigatinib)是一种强效的ALK/EGFR抑制剂,可以强效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。3月24日,国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,肺癌创新药ALK抑制剂布加替尼(Brigatinib)获批上市,获批适应症为单药用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

布加替尼

  ALTA-1L临床研究是一项头对头比较布加替尼和克唑替尼治疗ALK阳性 NSCLC患者的Ⅲ期临床研究,入组条件为未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者,对照组患者使用克唑替尼进展后可交叉到布加替尼试验组。研究的主要终点是盲态独立数据评审委员会(BIRC)评估的PFS.

  结果显示,经独立评审委员会评估布加替尼组患者中位PFS达到24个月,克唑替尼组中位PFS为11.1个月(HR=0.48,P<0.0001),研究者评估布加替尼组中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2个月(HR=0.43,P<0.0001),布加替尼相比克唑替尼降低57%的疾病进展或死亡风险。

  ALTA-1L结果显示对于基线有脑转移的患者客观缓解率(ORR)为78%,克唑替尼组26% ;对于颅内病灶缓解的患者持续缓解时间长达27.9个月,克唑替尼组9.2个月。中位PFS达到24个月,克唑替尼组5.6个月(HR=0.25,P<0.0001),相比对照组,布加替尼组延长基线伴脑转移患者无进展生存期,显著降低疾病进展或死亡风险75%。布加替尼组一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%,降低死亡风险57% (克唑替尼组4年OS率44%,HR=0.43,P=0.02)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  布加替尼  https://www.kangbixing.com/drug/bjtn/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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