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卡巴他赛(Jevtana/Cabazitaxel)一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的效果好吗?

时间:2022-05-19 10:16 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       一项多中心、随机、开放标记、Ⅱ期临床试验招募了未经ARPI治疗的mCRPC患者和预后不良特征的患者(肝转移、雄激素剥夺治疗后进展到 mCRPC少于12个月、或者6项临床标准中≥4项)。患者按照1:1随机分组,分别给予卡巴他赛联合泼尼松治疗(A 组)、恩扎鲁胺或阿比特龙联合泼尼松治疗(B 组)。病人可以在进展后交叉。主要终点是一线治疗的临床获益率(定义为PSA 反应≥50%,影像学反应,或疾病稳定期≥12周)。其他终点,包括总体生存率以及一线和二线治疗的进展时间。最终纳入了95例患者,随机接受卡巴他赛(n=45)或ARPI(n=50:27例阿比特龙,23例恩杂鲁胺)治疗。

  一线使用卡巴他赛有更高的临床获益率

  一线使用卡巴他赛的临床获益率高于ARPI(80%vs 62%,P = 0.039。另外,卡巴他赛组患者病情稳定超过12周的比例为75%,ARPI组为56%(P = 0.083),而影像学反应率(22% vs 21%,P = 1.00)或PSA下降≥50%(57% vs 54%,P = 0.84)无差异。

卡巴他赛

  一线使用卡巴他赛和一线使用ARPI的总生存期和无进展生存期无差异

  一线卡巴他赛治疗的中位治疗持续时间为6.6个月,ARPI为5.5个月(P = 0.66)。一线使用卡巴他赛和一线使用ARP1的总生存期无差异(中位37.0 vs 15.5 mon,HR = 0.58,P = 0.073)。一线治疗的进展时间/PSA进展时间或无进展生存期无差异。

  基线ctDNA fraction高于队列中位数(≥15%)与较短的进展时间(HR = 2.38, P < 0.001)和较低的总生存期(HR=3.71,P < 0.001)相关。这些关系是渐进的。令人惊讶的是,只有一名基线ctDNA fraction≤2%的患者死亡(HR = 38.22,P < 0.001)。65例患者在开始一线治疗10-14周后(中位数12周)收集cfDNA样本。观察到13例患者的ctDNA fraction相对于基线升高,52例患者的ctDNA fraction降低或没有变化。相对于基线ctDNA fraction升高的患者,在一线治疗中进展时间较短(中位2.8 vs 6.9 mon,HR = 5.59,95%CI: 2.68-11.64,P < 0.001)。在第一次和第二次进展中收集的ctDNA样本显示出比基线样本更高的ctDNA fraction(中位数28% vs 14%,P = 0.035)。在所有89个连续进展样本中,ctDNA fraction的中位数增加了2.4%(P = 0.063)

  在28例患者中鉴定出胚系和/或体系DNA损伤修复基因缺陷。总体而言,DNA损伤修复基因缺陷的发生频率高于使用相同方法分析的、未经选择的mCRPC试验人群(29% vs 9%,P < 0.0001)。试验队列中,胚系缺陷(患者:11%vs 4%,P = 0.0003)和体系缺陷(患者:25%vs 7%,P = 0 0004)与未经选择的mCRPC之间,在不良预后方面存在差异。所鉴定的体系DNA修复缺陷均未显示cfDNA时间点之间的等位基因 fraction发生变化。相对于基线,在ctDNA阳性进展样本中没有更常见的基因组突变被检测到。在单因素分析中,基线cfDNA样本中TP53、RB1和PI3K通路缺陷的发现与较差的生存期相关。41名患者(43%)的基线cfDNA样本中检测到AR扩增,并且与ARPI和卡巴他赛的病程进展时间较短有关,但对两种治疗的作用无明显影响(P = 0.42)。基线AR扩增还与较短的总生存期相关。

  与ARPI相比,卡巴他赛具有较高的临床获益率。然而,对于未经ARPI治疗的、预后不良的mCRPC患者,两种治疗方法仍应是重要的选择。ctDNA fraction是独立于临床特征的预后指标,有望作为分层生物标志物使用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:卡巴他赛(CABAZITAXEL)一线治疗HER2-晚期乳腺癌的疗效怎么样?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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