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莫博替尼(mobocertinib/TAK-788)是治疗难治性亚型非小细胞肺癌的新药?

时间:2022-05-19 11:28 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       莫博替尼(Mobocertinib)是一款小分子EGFR/HER2抑制剂,2020年4月27日,美国癌症研究协会(AACR)在线大会报道了莫博替尼治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR ex20ins突变的NSCLC患者的I/II期临床研究数据。同日,美国FDA授予了莫博替尼突破性药物资格(BTD),用于接受含铂化疗期间或之后病情进展、EGFR ex20ins突变的转移性非小细胞肺癌患者。

  在剂量探索研究中,总人群的ORR为34.78%,其中包括EGFR和HER2 20ins。无论既往是否接受过TKI或免疫治疗,莫博替尼都可以发挥疗效。最终确定的Ⅱ期标准剂量(同时也是最大耐受剂量)为160mg每天一次,口服。在队列扩展研究中,有28例可供评估的EGFR ex20ins突变的经治NSCLC患者,ORR为43%,中位PFS为7.3月。在不同EGFR ex20ins亚组突变患者中,都可以观察到疗效。莫博替尼无疑成为EGFR ex20ins方面疗效显著的“新星”。

莫博替尼

  近期,评估莫博替尼用于经治的EGFR ex20ins突变晚期NSCLC疗效和安全性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验的更新结果在Cancer Discover发表。研究共纳入136例患者接受任何剂量的莫博替尼治疗,在28例(22例为初治,6例既往接受过EGFR-TKI治疗,但无治疗反应)接受莫博替尼(160 mg/d)治疗的EGFR ex20ins突变NSCLC患者中,研究者评估的ORR为43%,且起效持久,中位疗效持续时间(DoR)为13.9个月,中位PFS为7.3个月。基于这项研究结果,2021年4月28日,FDA宣布授予莫博替尼优先审查资格,用于治疗EGFR ex20ins突变的非小细胞肺癌成年患者。

  安全性方面,莫博替尼的不良事件与其他EGFR抑制剂相似,主要是胃肠道和皮肤不良事件。40%患者发生发生了≥3级的与莫博替尼治疗相关的不良事件,其中腹泻最为常见(21%)。

  EGFR ex20ins突变是EGFR突变类型中最为难治的突变亚型,现有的1/2代TKI的有效率只有个位数,疗效极差。3代TKI奥希替尼对EGFR ex20ins突变尚有一定疗效,但研究人数有限,仍需进一步探索,因此亟需针对EGFR ex20ins突变的临床靶向药物,TAK788以优异的临床疗效填充了此类空白。莫博替尼(每日一次,每次160mg)对EGFR ex20ins突变的患者具有抗肿瘤活性,不良反应与其他EGFR-TKI一致,且是可控的。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:非小细胞肺癌靶向药莫博替尼(EXKIVITY/TAK-788)的使用说明

  更多药品详情请访问  莫博替尼  https://www.kangbixing.com/drug/mobotini/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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