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康奈非尼/恩考芬尼(ENCORAFENIB)联合用于BRAF突变结直肠癌效果显著吗?

时间:2022-05-27 11:46 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Encorafenib(商品名Braftovi,中文名康奈非尼),是一种具有独特靶向结合特性的BRAF抑制剂。2018年6月27日,美国FDA核准了合并使用BRAF抑制剂Encorafenib及MEK抑制剂Binimetinib於无法切除或转移的,带有BRAFV600E/V600K的黑色素瘤。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Encorafenib联合Cetuximab(西妥昔单抗)用于先前治疗后病情进展的BRAFV600E突变阳性的转移性结直肠癌患者(mCRC)。

康奈非尼

  该批准基于BEACONCRCIII期研究的结果,该研究评估了康奈非尼二药方案和康奈非尼三药方案(Encorafenib+Cetuximab+Binimetinib)相对于Cetuximab与含伊立替康的治疗方案联合用药(对照)的疗效和安全性。结果显示,与对照组相比,康奈非尼二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均有改善。

  BRAF突变大约发生在10%的转移性结直肠癌(mCRC)患者中,突变包括众多亚型,其中90%以上均是V600E突变。按功能划分,BRAF突变可以分为三类,其中第1、2类的突变患者预后最差,中位OS在20个月左右,V600E突变即属于第1类突变(均为V600突变);而第三类突变的患者,预后和BRAF野生型相似,中位生存40个月左右。

  大型III期随机对照研究BEACON是第一个也是唯一一个旨在探索BRAFV600E突变型mCRC患者中使用BRAF/MEK抑制剂联合靶向治疗的III期试验,开放标签、三臂,一线或二线治疗失败后的665例患者,既往未曾使用过研究类药物,随机接受研究组三靶向治疗(BRAF抑制剂康奈非尼/MEK抑制剂Binimetinib/西妥昔单抗),双靶向治疗(康奈非尼/西妥昔单抗),或由研究者选择的对照组标准治疗-伊立替康或FOLFIRI联合西妥昔单抗。

  根据2019年发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果,中位随访7.8个月后,主要终点三靶向组对比对照组的ITT人群OS分别为9.0个月对比5.4个月,HR0.52(95%CI0.39-0.70),p<0.0001;入组头331例患者的ORR则分别为26%对比2%,p<0.0001;均为阳性结果。

  在2020年ASCOGI报告的最新OS结果显示,三靶组或双靶组中位OS为9.3个月,而对照组为5.9个月。三靶组的ORR为26%,双靶组ORR为20%,对照组为2%。

  BEACON研究开创了一个新时代,颠覆了传统的抗EGFR治疗单一靶点阻断治疗理念,提供了一种全新思路与全新理论。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小梦)
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