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吉妥单抗/吉妥珠单抗(mylotarg)治疗急性髓性白血病的多项研究数据

时间:2022-05-30 10:13 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  MYLOTARG(吉妥单抗)是一款抗体偶联药物(ADC),含有以CD33为靶点的单克隆抗体(mAB)和与之结合的细胞毒素卡奇霉素(calicheamicin)。CD33是一种在髓系细胞表面表达的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg与CD33抗原结合时,可被内吞进细胞,然后在癌细胞内释放卡奇霉素将其杀死。

吉妥单抗

  MYLOTARG(吉妥单抗)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及患有复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。Mylotarg是首款纳入儿童AML适应症的药物,也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法,CD33是一种在高达90%患者中AML细胞上表达的抗原。

  急性髓性白血病(AML)是成人中最常见的急性白血病类型,占急性白血病病例的80%左右。2017年,美国约有21380人被确诊为AML.大多数AML发生在成年人中,但是每年大约有500名儿童被确诊为AML.急性髓性白血病是儿童中第二大常见白血病。大多数儿童(85%)将在初次治疗后获得缓解,约5%属于难治性,另外,大约30%的儿童会病情复发,只有四分之一的AML患者生存时间超过五年。

  吉妥单抗MYLOTARG的获批是基于由研究人员主导的几个临床试验,包括ALFA-0701,AML-19和MyloFrance-1.

  ALFA-0701是一项3期、多中心、随机、开放标签研究临床试验,共有271名CD33阳性的新确诊AML成人患者。使用新的、低剂量吉妥单抗.在第1、4、7天,患者接受3mg/m2的MYLOTARG,与常规化疗结合使用或者仅仅采用化疗。主要终点是无事件生存期(event-freesurvival,EFS)。结果显示,在新确诊为AML的患者中,接受MYLOTARG与化疗联合治疗的患者的无事件生存期长于那些只接受化疗的患者。接受吉妥单抗的患者的无事件生存期为17.3个月,而仅接受化疗的患者的生存期为9.5个月。(HR=0.56[95%CI:0.42-0.76])。

  AML-19是一项多中心、随机、开放标签的3期研究临床试验,比较单药吉妥单抗(n=118)与最佳支持治疗(n=119)对不能耐受其他AML治疗方法的老年患者的效果。作为初始治疗,患者在在第1天接受吉妥单抗6mg/m2,在第8天接受吉妥单抗3mg/m2.作为继续治疗,没有疾病进展证据的患者在第1天接受吉妥单抗2mg/m2,每四周一次。吉妥单抗的功效建立在总生存期(OS)显着改善的基础上。接受吉妥单抗的患者的中位OS为4.9个月,而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月(HR=0.69[95%CI:0.53-0.90][2-sidedp=0.005])。

  MyloFrance-1是一项在57例首次复发的成年患者中进行的2期、单组、开放标签研究临床试验。患者在第1、4、7天接受单药吉妥单抗3mg/m2.吉妥单抗的疗效建立在完全缓解(CR)和缓解持续时间的基础上。在试验中,15(26%;95%CI:16%-40%)例患者达到完全缓解,中位无复发生存期(RFS)为11.6个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吉妥珠单抗/吉妥单抗(MYLOTARG)的适应症有哪些?

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(责任编辑:康必行-小梦)
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