美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Sprycel（dasatinib,达沙替尼，中文品牌名：施达赛）的适应症，联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。FDA通过优先审查程序对达沙替尼给予了批准，此次批准标志着达沙替尼第二个儿科白血病适应症，同时使该药成为首个也是唯一一个用于Ph+ALL儿科患者的第二代酪氨酸激酶抑制剂。

　　此次批准，是基于多中心单臂II期临床研究CA180-372（NCT01460160）的数据。在该研究的一个队列中，78例新诊B细胞前体Ph+ALL儿科患者接受了达沙替尼片剂与化疗联合治疗。数据显示，在治疗第3年，该队列的二次无事件生存率（EFS）为64.1%（95%CI:52.4-74.7），定义为启动达沙替尼治疗至第三次高危阻滞结束时缺乏完全应答、复发、继发性恶性肿瘤或任何原因死亡的时间。

　　在接受安全性评估的81例患者中，3例患者（4%）出现致命不良反应，8例患者（10%）出现了导致治疗中断的不良反应，包括真菌性败血症、移植物抗宿主病的肝毒性、血小板减少症、CMV感染、肺炎、恶心、肠炎和药物过敏。常见的严重不良反应（发生率≥10%）包括发热、发热性中性粒细胞减少、粘膜炎、腹泻、败血症、低血压、感染（细菌、病毒和真菌）、过敏、呕吐、肾功能不全、腹痛和肌肉骨骼疼痛。

　　达沙替尼于2006年首次获得FDA批准，适应症包括：1）成人患者：用于新诊断的Ph+CML-CP成人患者，用于对先前治疗药物（包括伊马替尼）具有耐药性或不耐受的慢性期、加速期、或骨髓或淋巴细胞期Ph+CML成人患者，用于对先前治疗药物具有耐药性或不耐受的Ph+ALL成人患者。2）1岁及以上儿科患者：用于Ph+CML-CP儿童患者，联合化疗用于Ph+ALL儿童患者。

　　值得注意的是，达沙替尼与以下警告和预防事件相关：骨髓抑制、出血相关事件、液体潴留、心血管事件、肺动脉高压、QT延长、严重皮肤反应、肿瘤溶解综合征、胚胎胎儿毒性以及对儿科患者生长发育的影响。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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