一项将吉非替尼应用到EGFR突变阳性肺癌术后的ADJUVANT III期临床试验结果吸金十足。在此III期临床试验中,EGFR+的II-IIIA期非小细胞肺癌患者,术后接受吉非替尼辅助治疗相比化疗辅助,患者病情复发延缓10个月(28.7:18.0月),差异明显。临床也将考虑将EGFR检测提升为肺癌患者更早期的常规检测。这一试验将持续随访,在DFS优势的前提下,得到OS的统计数据。
III期ADJUVANT-吉非替尼临床试验设计
2011-9-19日至2014-4-24,ADJUVANT(NCT01405079)招募了222例手术完全切除的II-IIIA期(N1-N2)NSCLC患者,都携带EGFR活性突变。按照患者淋巴结状态(pN1 / N2)和EGFR突变状态分层分析。该研究将患者随机分为吉非替尼组,剂量为250mg/天,服药2年;或化疗组,长春瑞滨(25mg/m 2,第1天和第8天)加顺铂(75mg/m2,第1天),每3周一次,共4个周期。主要终点是无病生存期DFS。次要终点包括3年无病生存率DFS、5年无病生存率DFS、总生存期OS、5年总生存率OS、安全性、健康相关生活质量和探索性生物标志物分析。吉非替尼组和4周期化疗组的中位治疗时间为21.9个月。亚组分析显示,在吉非替尼队列中,淋巴结状态(pN1 / N2)与无病生存期DFS呈显着相关(P <0.05)。
III期ADJUVANT-吉非替尼降低疾病复发风险40%
根据III期ADJUVANT试验的结果,吉非替尼(Iressa)将EGFR阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疾病复发风险降低了40%。在中位随访时间36.5个月中,吉非替尼的无病生存期(DFS)为28.7个月,长春瑞滨加顺铂方案组为18.0个月。3年无病生存率DFS分别为34.0%和27.0%。
安全性----吉非替尼毒性低
吉非替尼组的毒性较低。吉非替尼组的各级不良反应发生率为(AE)57.5%,而化疗组为80.5%。化疗组不良反应显著高于吉非替尼组。吉非替尼组≥3级不良反应发生率为12.3%,化疗组为48.3%。吉非替尼组发生率较高的3级不良反应包括ALT升高(1.9%vs 0%),AST升高(1.9%vs 0%),皮疹(0.9%vs 0%)和腹泻(0.9%vs 0%)。
要想治疗效果好,目标人群要选择
其实,吉非替尼作为术后辅助的临床试验也开展过很多,都未得到阳性结果,相比此次试验,最大的区别是之前的试验未对目标人群进行选择,在EGFR抑制剂治疗获益方面均没有优势。在III期RADIANT试验中,通过IHC或EGFR扩增、FISH法检测出EGFR表达的手术完全切除的IB期-IIIA期NSCLC患者,厄洛替尼较安慰剂未能显着改善患者的无病生存期DFS。厄洛替尼组的中位无病生存期DFS为50.5个月,安慰剂组为48.2个月。III期NCIC CTG BR19研究将吉非替尼与安慰剂在完全切除IB,II或IIIA期NSCLC患者中进行比较。在4.7年的中位随访中,总生存期OS和无病生存期DFS,吉非替尼和安慰剂组之间没有差异。因此,对于人群的选择非常重要,吉非替尼仍是对EGFR突变阳性的肺癌患者情有独钟。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)在EGFR敏感突变非小细胞肺癌中的疗效怎么样?
更多药品详情请访问 吉非替尼 https://jftn.kangbixing.com/