近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准玛格妥昔单抗（margetuximab-cmkb），联合化疗方案，用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

　　特别值得一提的是，玛格妥昔单抗是第一个在头对头3期临床试验中与罗氏王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）相比显著改善无进展生存期（PFS）的HER2靶向疗法，该药的批准上市，将为HER2阳性转移性乳腺癌患者群体带来一种新的治疗选择。

　　玛格妥昔单抗是MacroGenics管线中获得监管批准的第一个产品，其活性药物成分为玛格妥昔单抗，这是采用MacroGenics专有Fc优化技术平台开发的一种靶向阻断HER2蛋白的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。玛格妥昔单抗具有与曲妥珠单抗相似的HER2结合和抗增殖作用，同时其工程化的Fc结构域能够增强免疫系统的参与。

　　此次批准，基于关键性3期SOPHIA研究（NCT02492711）的安全性和疗效结果。这是一项头对头、随机、开放标签研究，正在评估玛格妥昔单抗+化疗相对于曲妥珠单抗+化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。入组研究的患者必须在转移性疾病治疗中接受过至少2种HER2靶向疗法，或接受过帕妥珠单抗（新）辅助治疗和至少一种HER2靶向疗法治疗转移性疾病，转移性疾病中总的疗法不超过3种疗法。该研究共入组了536例患者，这些患者之前均已接受过Herceptin（赫赛汀，曲妥珠单抗）和Perjeta（perturbation，帕妥珠单抗）治疗，约90%患者还接受过Kadcyla（ado-曲妥珠单抗 emtansine）治疗。研究中，这些患者以1:1比例被随机分配进入2个治疗组，接受每3周一次静脉输注15mg/kg剂量玛格妥昔单抗（n=266）或每3周一次静脉输注6mg/kg（或8mg/kg的负荷剂量）曲妥珠单抗（n=270），同时接受4种化疗药物中的一种（卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、长春瑞滨，剂量按标准剂量）治疗。

　　结果显示，研究达到无进展生存期（PFS）主要终点：与曲妥珠单抗+化疗组相比，玛格妥昔单抗+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低24%（中位PFS：5.8个月 vs 4.9个月；HR=0.76；95%CI:0.59-0.98；p=0.033）。

　　该研究入组的患者中，约85%携带CD16A（FcγRIIIa）158F等位基因，该等位基因与曲妥珠单抗和其他抗体疗法的临床反应降低相关。在这一预先指定的探索性亚组中，与曲妥珠单抗+化疗组相比，玛格妥昔单抗+化疗组疾病进展或死亡风险降低32%（中位PFS：6.9个月 vs 5.1个月；HR=0.68；95%CI:0.52-0.90；p=0.005）。次要终点总缓解率（ORR）方面，玛格妥昔单抗+化疗组为22%（95%CI:17.3-27.7%），曲妥珠单抗+化疗组为16%（95%CI:11.8-21.0%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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