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鲁索替尼乳膏/芦可替尼乳膏(Opzelura)获批治疗轻中度特应性皮炎的研究依据

时间:2022-06-08 14:41 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  美国食品药品监督管理局FDA已批准Incyte公司鲁索替尼乳膏(ruxolitinib,芦可替尼)上市,用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制,并且没有免疫功能低下症状。值得一提的是,鲁索替尼乳膏美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。

鲁索替尼乳膏

  美国FDA的批准是基于两项随机双盲,含赋形剂对照的3期临床试验,包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明,与赋形剂相比,接受不同剂量鲁索替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后,达到主要终点的患者比例显著优于对照组。

  2项研究的主要终点是治疗第8周达到研究者整体评价-治疗成功(IGA-TS)的患者比例——定义为IGA评分为0(皮损完全清除)或1(皮损几乎完全清除)、且相对基线水平至少改善2分。关键次要终点包括:治疗第8周湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%(EASI75)的患者比例,以及治疗第8周瘙痒数值评定量表评分改善≥4分(NRS4)的患者比例。

  2项研究均达到了主要终点和关键次要终点:与赋形剂(非药物乳膏剂)治疗相比,鲁索替尼乳膏1.5%治疗组患者经历了显著的皮损清除和瘙痒减轻。具体数据如下:在治疗第8周,与赋形剂组([非药物乳膏剂];TRuEAD1:15.1%;TRuEAD2:7.6%)相比,1.5%乳膏组(TRuEAD1:53.8%;TRuEAD2:51.3%)有显著更高比例的患者实现IGA-TS治疗成功(p值均<0.0001)。在治疗第8周,与赋形剂组(TRuEAD1:24.6%;TRuEAD2:14.4%)相比,1.5%乳膏组(TRuEAD1:62.1%;TRuEAD2:61.8%)有更高比例的患者实现EASI75(湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%;p值均<0.0001)。

鲁索替尼乳膏

  2项研究数据还表明,鲁索替尼乳膏剂治疗对瘙痒有快速、实质性、持续性的影响,瘙痒是特应性皮炎患者生活质量的一项关键指标。在治疗第8周,与赋形剂组(TRuEAD1:15.4%;TRuEAD2:16.3%)相比,1.5%乳膏组(TRuEAD1:52.2%;TRuEAD2:50.7%)有更高比例的患者实现NRS4(瘙痒数值评定量表评分改善≥4分;分别为:p<0.0001,p<0.0001)。用鲁索替尼乳膏治疗观察到瘙痒迅速减少。与赋形剂组相比,1.5%乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分量表(NRS)显著降低(p<0.05)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:鲁索替尼乳膏/芦可替尼乳膏(OPZELURA)治疗特应性皮炎患者的效果如何?

  更多药品详情请访问  鲁索替尼乳膏  https://www.kangbixing.com/drug/lstnrg/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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