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戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(Trodelvy)治疗转移性三阴性乳腺癌显著延长生存期?

时间:2022-06-09 15:13 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Trodelvy是一款靶向TROP-2的新型、首创的抗体偶联药物(ADC),活性药物成分为sacituzumab govitecan,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成,药物-抗体比高达7.6:1.Trop-2是一种在许多实体瘤中表达的细胞表面蛋白,在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。

  Trodelvy获得美国FDA加速批准,用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的mTNBC成人患者。值得一提的是,Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的第一个以Trop-2为靶点的ADC药物。该批准基于单臂多中心II期研究的总缓解率(ORR=33.3%)和缓解持续时间(中位DOR=7.7个月)数据。

Trodelvy

  基于3期ASCENT试验中Trodelvy的总体疗效和安全性结果,吉利德已向美国FDA提交了一份补充生物制品许可申请(sBLA),旨在将Trodelvy治疗mTNBC适应症由加速批准转变为完全批准。

  ASCENT(NCT02574455)是一项国际性、开放标签III期研究,共入组了500多例mTNBC患者,这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中,患者被随机分为2组,一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。该研究是在FDA特别方案评估(SPA)下设计的,目的是验证Trodelvy在支持其批准的II期研究中所显示出的有希望的疗效和安全性。

  公布的数据显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:Trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善(中位PFS:5.6个月[95%CI:4.3-6.3] vs 1.7个月[95%CI:1.5-2.6])、疾病进展风险显著降低59%(HR=0.41,95%CI:0.32-0.52,p<0.0001)。此外研究也达到了关键次要终点:中位OS(12.1个月 vs 6.7个月)、ORR(35% vs 5%)。

  此次公布的探索性分析显示:无论Trop-2表达如何,与化疗相比,Trodelvy均能诱导临床益处;然而,在Trop-2评分为中或高水平的患者中,Trodelvy观察到更大的治疗受益。PFS具体数据为:Trop-2高水平亚组(中位PFS:6.9个月 vs 2.5个月)、Trop-2中等水平亚组(中位PFS:5.6个月 vs 2.2个月)、Trop-2低水平亚组(中位PFS:2.7个月 vs 1.6个月)。OS具体数据为:Trop-2高水平亚组(中位OS:14.2个月 vs 6.9个月)、Trop-2中等水平亚组(中位OS:14.9个月 vs 6.9个月)、Trop-2低水平亚组(中位OS:9.3个月 vs 7.6个月)。

  此外,无论种系BRCA1/2突变状态如何,Trodelvy表现均优于化疗。这些新数据证实了先前II期临床中的结果,表明Trodelvy有潜力改变mTNBC的标准护理,将为临床实践常用药提供一个新的替代品。重要的是,该研究也验证了Trodelvy可管理的安全性,使其成为与其他疗法(包括免疫疗法)联合用药的一个很好的配伍药物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(TRODELVY)获批治疗三阴乳腺癌的研究依据

  更多药品详情请访问  Trodelvy  https://www.kangbixing.com/drug/stzdk/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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