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玛格妥昔单抗(Margenza)治疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌的研究数据

时间:2022-06-10 11:15 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Margetuximab(商品名MARGENZA)是一款靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体药物,其具有与曲妥珠单抗类似的HER2结合和抗增殖效应。此外,Margetuximab通过MacroGenics的Fc优化技术进行了工程设计,以增强其免疫系统的参与度,并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)影响癌细胞的杀伤力。Margetuximab获FDA批准与化疗联合使用,用于治疗接受过两种或两种以上抗HER2方案(其中至少一种用于转移性疾病)的转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。此次批准是基于III期SOPHIA研究(NCT02492711)的积极结果。

MARGENZA

  SOPHIA是一项头对头、随机、多中心、开放标签研究,评估MARGENZA+化疗相对于曲妥珠单抗+化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。入组研究的患者必须在转移性疾病治疗中接受过至少2种HER2靶向疗法,或接受过帕妥珠单抗(新)辅助治疗和至少一种HER2靶向疗法治疗转移性疾病,转移性疾病中总的疗法不超过3种疗法。该研究共入组了536例患者,这些患者之前均已接受过Herceptin(曲妥珠单抗)和Perjeta(帕妥珠单抗)治疗,约90%患者还接受过Kadcyla(ado-trastuzumabemtansine)治疗。研究中,这些患者以1:1比例被随机分配进入2个治疗组,接受每3周一次静脉输注15mg/kg剂量MARGENZA(n=266)或每3周一次静脉输注6mg/kg(或8mg/kg的负荷剂量)曲妥珠单抗(n=270),同时接受4种化疗药物中的一种(卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、长春瑞滨,剂量按标准剂量)治疗。

  主要疗效指标是通过盲法独立中心(BICR)评价的无进展生存率(PFS)和MARGENZA加化疗的总生存率(OS),与曲妥珠单抗加化疗进行比较。其他疗效指标为客观有效率(ORR)和反应持续时间(DOR)。

  结果显示,研究达到PFS的主要终点:与曲妥珠单抗+化疗组相比,MARGENZA+化疗组疾病进展或死亡风险降低24%(中位PFS:5.8个月vs4.9个月;HR=0.76;95%CI:0.59-0.98;p=0.033)。该研究入组的患者中,约85%携带CD16A(FcγRIIIa)158F等位基因,该等位基因与曲妥珠单抗和其他抗体疗法的临床反应降低相关。次要终点ORR,MARGENZA+化疗组为22%(95%CI:17.3-27.7%),曲妥珠单抗+化疗组为16%(95%CI:11.8-21.0%)。

  研究中,MARGENZA+化疗的安全性与曲妥珠单抗+化疗具有可比性,并与先前报道的数据一致。MARGENZA治疗组有145例(55%)患者出现≥3级不良事件,曲妥珠单抗组为140例(53%)。MARGENZA组有45例(17%)患者出现严重不良反应,曲妥珠单抗组为50例(19%)。MARGENZA组与曲妥珠单抗组相比输注相关反应更为常见(13%vs3%),大多是1或2级,并与首次给药相关。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:玛格妥昔单抗(MARGENZA)治疗HER2阳性乳腺癌的总生存期如何?

  更多药品详情请访问  MARGENZA  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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