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asciminib/Scemblix二线治疗慢性粒细胞性白血病的研究结果如何?

时间:2022-06-10 11:23 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2020ASH年会即将以LBA口头报告形式进行报道的ASCEMBL研究中的药物asciminib,是首个全新型的特异性靶向ABLMyristoylPocket(STAMP)抑制剂。Bosutinib是一种具有ATP竞争能力的TKI,在前瞻性临床试验中,已对接受≥2个TKI的患者和新诊断的CML表现出临床疗效。这项研究将探讨作为二线治疗asciminib是否优于bosutinib.

  研究将先前接受过≥2个TKI治疗的CML-CP成人患者以2:1比例随机分配至每日2次40mgasciminib组或每日1次500mgbosutinib组。根据基线时主要的细胞遗传学反应(MCyR;Ph+中期≤35%)进行2:1分层随机。如果在筛查时BCR-ABL1国际标准值(IS)>0.1%(19例BCR-ABL1IS<1%)并且不能耐受其最新TKI治疗的患者入选。根据研究者的判断,允许在bosutinib上治疗失败的患者(根据2013年欧洲LeukemiaNet建议)转换为asciminib.排除具有bosutinib耐药的突变T315I或V299L突变患者。主要研究终点为24周时的主要分子反应(MMR)率。研究报告了ASCEMBL研究的主要疗效和安全性结果。

asciminib

  研究结果显示,总共233例CML-CP患者被随机分配接受asciminib(n=157)或bosutinib(n=76)治疗,接受asciminib组的患者中因无效或终止接受最后一次TKI治疗的比例较低,并且接受过≥3线的先前TKI治疗的患者较少。在末次随访时,分别有97例(61.8%)和23例(30.3%)患者仍在接受治疗;停药最常见的原因是缺乏疗效(asciminib,33例[21.0%];bosutinib,24例[31.6%])。治疗6个月后,BCR-ABL1>10%或Ph+>65%常常是无效的(asciminib10.8%,bosutinib25.0%)。因缺乏疗效而中止bosutinib治疗的24例患者中,有22例转为asciminib治疗。在基线上asciminib组上有12.7%的患者存在BCR-ABL1IS≥1突变(最常见的是F359C/V);在bosutinib组有17.1%的患者存在突变(最常见的是M244V和F317L)。从随机分组到末次随访时间,平均随访时间为14.9个月。Asciminib中位治疗持续时间为43.4周(范围0.1~129.9),bosutinib为29.2周(范围1.0~117.0)。中位相对剂量强度为99.7%(87~100)和95.4%(74~100)。

  asciminib组和bosutinib组在24周时的MMR率分别为25.5%和13.2%,达到主要研究终点。调整基线时的MCyR状态后,在24周时,MMR的组间疗效差为12.2%(95%CI,2.19~22.3:2P=0.029)。获得MMR的患者中,asciminib组和bosutinib组获得MMR中位时间分别为12.7周和14.3周。第24周asciminib组(17[10.8%]和14[8.9%])比bosutinib组(4[5.3%],1[1.3%])更多患者获得深度分子反应(MR4和MR4.5)。第24周asciminib的完全细胞遗传学缓解(CCyR)率为40.8%,而bosutinib为24.2%。亚组分析表明,在大多数主要人口统计学和预后亚组中,包括在接受≥3个先前TKI的患者中和因治疗失败而中断了先前TKI的患者中,在24周时,asciminib的MMR率均优于bosutinib.

  Asciminib组比bosutinib组发生≥3级不良事件(AE)分别为50.6%和60.5%。因不良事件而终止治疗的asciminib组(5.8%)比bosutinib组(21.1%)低。Asciminib组发生≥3级AE和需要中断剂量和(或)调整剂量的AE的发生率低于bosutinib组。两组最常见的≥3级AE(发生率>10%)为血小板减少症(17.3%vs.6.6%),中性粒细胞减少症(14.7%vs.11.8%),腹泻(0%vs.10.5%),丙氨酸转氨酶升高(0.6%vs.14.5%)。在治疗过程中,asciminib组死亡2例(1.3%)(缺血性中风和动脉栓塞各1例),bosutinib组死亡1例(败血症性休克)(1.3%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:SCEMBLIX/ASCIMINIB治疗慢性粒细胞白血病安全且有效?

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(责任编辑:康必行-小玲)
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