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依库珠单抗(Soliris/eculizumab)治疗难治性重症肌无力临床症状得到改善?

时间:2022-06-10 11:56 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  依库珠单抗是一种人源化单克隆抗体,可特异性结合并抑制人类末端补体蛋白C5的裂解。通过对REGAIN研究期间的难治性gMG患者进行开放标签扩展试验,探讨依库珠单抗对该类患者的获益情况。REGAIN是一项依库珠单抗治疗AChR+难治性GMG患者的安全性和有效性的Ⅲ期、随机、多盲、多中心对照研究。

  在REGAIN中,随机接受依库珠单抗治疗的患者在第1天,第1、2和3周接受900mg的诱导剂量,然后在第4周及其后每2周给予1200mg的维持剂量,安慰剂按相同的时间表给药。为了保持REGAIN的盲性,继续进行开放标签研究的患者经历了4周盲诱导期。在此阶段,实验组在第1天和第2周接受依库珠单抗1200mg治疗,在第1和第3周接受安慰剂。对照组在第1天和第1、2、3周接受依库珠单抗900mg.所有患者在第4周及以后每2周接受依库珠单抗1200mg开放标签治疗,直到可以停止治疗,最长4年。

依库珠单抗

  通过MG-ADL评分的变化来衡量依库珠单抗的疗效和安全性。在REGAIN的第4、12和26周及开放标签的第26、40、52、78、104和130周评估给予干预后的状态评估,是基于与REGAIN之前患者的疾病状况进行比较。在整个开放标签研究中,每天记录皮质类固醇,硫唑嘌呤和霉酚酸酯的日剂量并在第26、40、52、78、104和130周对患者进行PR评估。如果患者至少一年没有MG的体征或症状,并且经检查没有任何问题或者眼肌闭眼无力但其它肌群肌力正常,则可以达到PR.

  共有117名患者完成REGAIN进入开放标签研究,87位患者完成了研究,71名患者治疗至少130周。90%的患者状态得到改善,近60%的患者达到了MM,实验组和对照组,平均年龄(46.5岁vs47.4岁),平均病程(9.3年vs10.3年)统计学没有差异。

  在REGAIN和开放标签扩展研究期间,患者用药后病情改善分析,依库珠单抗与安慰剂治疗效果比在第4周为54.5%比24.6%,第26周为60.7%比41.7%,第130周为80.0%比94.3%;患者达到MM状态分析,依库珠单抗与安慰剂治疗达到MM状态比第4周为18.2%比8.2%,第26周为25.0%比13.3%,第130周51.4%比62.9%,最后一次评估为41.1%比54.4%。

  在接受依库珠单抗治疗26周的所有患者中66.1%患者症状得到改善,36.6%达到MM,近1/3的参与者症状保持不变,2名患者症状糟糕。治疗26周后继续接受依库珠单抗治疗病情改善或达到MM患者比例增加。接受依库珠单抗治疗130周的患者中有88.0%获得病情改善,而57.3%达到MM,有2例患者达到了PR.在最后一次评估中,77.0%的患者状态得到改善,47.8%的患者达到MM.此外,在开放标签基线使用IST的患者,皮质类固醇,硫唑嘌呤和霉酚酸酯的平均日剂量分别降低了18.7%,26.0%和16.0%。

  依库珠单抗的最常见的不良事件是患者头痛(44.4%)和鼻咽炎(38.5%)。MG严重不良事件和MG危象的发生率为15.4%和3.4%。29.1%的患者经历了MG加重,而25.6%的患者采用了抢救疗法。其中,11名患者因不良事件而中止,3例死亡,均可能与合并症相关。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:依库珠单抗(SOLIRIS/ECULIZUMAB)简要的使用说明

  更多药品详情请访问  依库珠单抗  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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