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伊布替尼/依鲁替尼(Imbruvica)一线治疗白血病的疗效和安全性怎么样?

时间:2022-06-10 14:06 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  伊布替尼是一种BTK抑制剂,已被FDA批准用于多种CLL适应症:接受过1种以上既往治疗的患者;17p缺失的成人患者;治疗无效患者;联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(Rituxan)治疗CLL/SLL成人患者;以及联合Obinutuzumab(Gazyva)用于治疗无效的CLL/SLL患者。

伊布替尼

  RESONATE-2试验是BTK抑制剂伊布替尼一线获批的基础。共有269例65岁以上、既往未治疗且无17p缺失的CLL/SLL患者参与试验,比较了伊布替尼一线治疗和苯丁酸氮芥的疗效和安全性。患者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组,试验组(n=136)每日口服420 mg伊布替尼,直到疾病进展或出现不可接受的毒性,对照组(n=133)以0.5-0.8mg/kg的剂量进行12周期的苯丁酸氮芥化疗。

  两组的中位年龄分别为73岁和72岁,各有71%和70%的患者年龄在70岁以上。两组约有62%的受试人员为男性,分别有44%和41%的患者ECOG表现评分为0(即活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异)。研究终点为PFS、OS、总有效率(ORR)和安全性。研究人员根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(2008年)标准对疗效进行评估。

  结果显示ORR为92%,包括完全缓解(CR)和部分缓解(CR/CRi)。随着时间的推移,部分缓解率从18个月的11%上升到60个月的30%,大约增加了三倍。在其他基因高风险亚组中也观察到伊布替尼的PFS和OS均优于化疗,包括未突变的IGHV、11q缺失和/或TP53突变。

  伊布替尼最常见的3级及以上不良事件(AEs)为中性粒细胞减少(13%)、肺炎(12%)、高血压(8%)、贫血(7%)、低钠血症(6%)、房颤(5%)和白内障(5%)。随着时间的延长,不良事件的发生率逐渐降低。0-1年内3级及以上AEs发生率为5%,1-2年内下降至2%,2-3年为3%,3-4年为1%,4-5年为0.

  由于不良事件而中断治疗的发生率也有同样的下降趋势;在0-1年、1-2年、2-3年、3-4年和4-5年,中断伊布替尼治疗的患者分别为7%、6%、5%、6%和1%。58%的患者继续接受伊布替尼治疗;73%的患者使用时间超过3年,65%的患者超过4年,27%的患者超过5年。总的来说,共有29(21%)名患者因不良事件而停止服用伊布替尼。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:套细胞淋巴瘤患者长期使用伊布替尼/依鲁替尼(IMBRUVICA)疗效优越?

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(责任编辑:康必行-小玲)
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