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瑞格非尼/瑞格菲尼(REGORAFENIB)二线治疗晚期肝细胞癌改善了总生存期?

时间:2022-06-10 14:54 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  瑞格非尼(Stivarga)是一种口服多激酶抑制剂,能够阻断数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶,这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。除了VEGFR 1-3之外,该药还可以抑制各种癌和肿瘤微环境中的多种激酶,包括TIE-2,RAF-1,BRAF V600,KIT, RET, PDGFR及FGFR,每种激酶单独和联合调控肿瘤的生长、基质微环境的形成及疾病的进展。美国食品和药物管理局(FDA)已授予瑞格非尼补充新药申请(sNDA)优先审查资格,该sNDA寻求批准瑞格非尼用于不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗。

瑞格非尼

  瑞格非尼二线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)补充新药申请的提交,是基于III期临床研究RESORCE的积极顶线数据。该研究在接受拜耳靶向抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中开展,调查了瑞格非尼联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性,并与安慰剂+BSC进行了对比。数据显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,瑞格非尼+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:10.6个月 vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.78,p<0.001),死亡风险显著降低38%,达到了研究的主要终点。

  此外,该研究也达到了全部次要终点(采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST 1.1标准评估)。与安慰剂+BSC治疗组相比,瑞格非尼+BSC治疗组:

  无进展生存期显著延长(中位PFS:3.1个月 vs 1.5个月)

  疾病进展时间显著延长(中位TTP:3.2个月 vs 1.5个月)

  疾病控制率(DCR,包括完全缓解、部分缓解、病情稳定)显著提高(65.2% vs 36.1%)

  总缓解率(完全缓解+部分缓解)显著提高(10.6% vs 4.1%)。

  该研究中,瑞格非尼的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。瑞格非尼治疗组最常见的不良事件(3级或更高)包括高血压(瑞格非尼组15.2% vs 安慰剂组4.7%)、手足皮肤反应(12.6% vs 0.5%)、疲劳(9.1% vs 4.7% )、腹泻(3.2% vs 0%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:瑞格非尼/瑞格菲尼(REGORAFENIB)治疗结直肠癌的安全性较好?

  更多药品详情请访问  瑞格非尼  https://rgfn.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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