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劳拉替尼/洛拉替尼(Lorlatinib)治疗晚期ALK阳性肺癌疗效怎样?

时间:2022-06-14 10:11 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2018年11月2日,辉瑞公司宣布,FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)劳拉替尼(Lorlatinib)上市,用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。2021年3月4日,FDA批准该药的补充申请,适应症扩展至ALK阳性NSCLC的一线治疗。

  2020年2月劳拉替尼上市,适应症为:用于治疗克唑替尼治疗进展后或至少一种ALK TKI抑制剂治疗进展后;或阿来替尼/色瑞替尼作为首个ALK TKI治疗进展后的ALK阳性晚期NSCLC.

  2021年7月12日,国家食品药品监督管理局药品评审中心官网显示,劳拉替尼两项申请已经被纳入拟优先评审,申请的适应症为:用于既往接受过一种或多种ALK TKI治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC.

劳拉替尼

  劳拉替尼II期临床试验(NCT01970865)将228者根据既往是否使用过ALK抑制剂、使用ALK抑制剂的情况以及是否联合化疗分为试验1-5组(EXP1-5)。其中有1/4的患者在血浆或者组织中检测到ALK突变。59位患者既往使用过克唑替尼(EXP2-3A),ORR为73%,中位持续缓解时间(DOR)未达到,中位PFS为11.1个月。在139名患者既往接受过一个甚至2个以上二代TKI治疗患者中(EXP3B-5),ORR为40%,中位DOR为7.1个月,中位PFS为6.9个月。在克唑替尼耐药的患者中,劳拉替尼在无论有无ALK TKIs突变位点疗效均相当。而在一个或多个二代ALK TKIs失败的患者中,ALK突变患者的客观缓解率为62%,无突变组缓解率为32%;根据组织基因检测,ALK突变组PFS为11个月,无突变组为5.4个月。劳拉替尼在一二代TKI耐药且突变的患者中效果显著。

  在EXP3B-5组中,颅内ORR为56.1%,颅外ORR为36.7%;劳拉替尼在第二代ALK TKI治疗后的颅内和颅外抗肿瘤活性具有临床意义,颅内与颅外ORR升高,特别是在治疗线较少的患者中。

  在69例 ROS1阳性NSCLC患者中(NCT01970865),中位随访时间21.1个月,未使用过TKIs的21名患者,ORR和颅内反应率分别为62%和64%;既往接受过克唑替尼的患者,ORR和颅内反应率分别为35%和50%。

  全球、随机、III期试验(NCT03052608 )数据显示,296例既往未接受过针对转移性疾病的全身治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者中,随机分配结果为劳拉替尼(149)或克唑替尼(147)单药治疗组。1年时间,劳拉替尼组无进展存活百分比为78%(95%CI,70-84),而克唑替尼组仅39%(95%CI,30-48);劳拉替尼客观缓解率达76%(克唑替尼58%);在可检测到脑转移的患者中,颅内缓解率为82%(克唑替尼23%),其中71%接受劳拉替尼治疗的患者为完全缓解。

  劳拉替尼最常见的不良事件是高脂血症、水肿、体重增加、周围神经病变和认知改变。3级或4级以上的不良事件主要是与脂质水平改变相关,仅有7%的患者因为不良事件停止治疗,无治疗相关的死亡发生。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)是治疗什么的?会出现哪些副作用?

  更多药品详情请访问  劳拉替尼  https://www.kangbixing.com/drug/laolatini/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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