索马鲁肽是GLP-1受体激活药，GLP-1是一种诱导胰岛素分泌的激素，对人体的胰腺、心脏和肝脏等多个重要器官有益。GLP-1受体激动剂类药物的优势在于能够有效地控制血糖，减轻患者的体重，显著降低低血糖事件的发生率和降低心血管事件的风险。索马鲁肽可持续安全有效地降低体重，并可改善腰围、血脂、血糖、血压等心血管疾病风险因素，同时可提高生活质量。

　　近期，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）注射剂0.5 mg或1 mg的新适应症，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件(MACE)风险，如心脏病发作、中风或死亡。同时在Rybelsus（oral semaglutide）7 mg或14 mg片剂中增加了关于PIONEER 6主要终点分析的额外细节。

　　心血管疾病（CVD）是2型糖尿病患者死亡和残疾的主要原因。患2型糖尿病的成人发生CVD的危险性是无糖尿病成人的2～4倍。

　　FDA关于索马鲁肽的批准是基于SUSTAIN 6心血管结局试验（CVOT）的结果，该试验评估了将Ozempic或安慰剂添加到2型糖尿病和确诊心血管疾病成人标准治疗中的心血管安全性。在为期2年的SUSTAIN 6试验中，Ozempic显着降低了心血管死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中三组分MACE终点的发生风险。与安慰剂相比，估计的MACE相对风险降低为26%（HR 0.74[95%CI：0.58，0.95]，非劣效性，中位观察时间2.1年，p<0.001），主要复合结局发生于6.6%的Ozempic治疗患者和8.9%的安慰剂治疗患者中。在试验期间，Ozempic组胃肠道不良事件的发生率高于安慰剂组。大部分胃肠道不良事件发生在前30周。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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