诺和诺德(Novo Nordisk)日前宣布,FDA批准7 mg与14 mg口服司美格鲁肽(商品名:Rybelsus)的标签更新,使得其可作为2型糖尿病成人患者的一线疗法。这项批准去除了药品原先不可作为2型糖尿病患初期疗法的限制。司美格鲁肽最初于2019年获批,是首个获得FDA批准的口服胰高血糖样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物(GLP-1RA)。
2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢疾病。患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象,导致胰岛素的功能不能得到充分发挥,患者需要大量胰岛素才能维持正常的血糖水平。由于糖尿病会造成血管损伤,导致血管狭窄而限制血流,因此可造成多项并发症,例如脑卒中、糖尿病视网膜病变、心脏病、糖尿病肾病、免疫系统紊乱等。患者需严格控制血糖水平以避免并发症的出现,因此糖尿病的治疗目标为控制血糖水平接近正常范围。
司美格鲁肽为GLP-1受体激动剂,GLP-1是一种诱导胰岛素分泌的激素。该药是第一款获得FDA批准的口服GLP-1受体激动剂药物(GLP-1RA)。它的出现打破了2型糖尿病患者每天或每周需要接受GLP-1RA注射的情形,为他们控制血糖提供了侵入性更小的便捷治疗选择。它可在血糖水平高时仍促进胰脏释放胰岛素、降低肝脏释放糖至血液之中,并减缓进食后食物离开胃部的过程。口服司美格鲁肽是将司美格鲁肽与名为SNAC的小分子吸收增强剂一起构成的口服配方,这种配方让司美格鲁肽能在胃部被吸收。
在美国、欧盟和日本,口服7 mg或14 mg司美格鲁肽被批准作为饮食和运动的辅助药物,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。药物获批是基于10项PIONEER临床试验的结果,共入组9543例2型糖尿病患者,与对照组相比,口服司美格鲁肽降低了患者的糖化血红蛋白水平(HbA1c)与体重。在临床试验中口服司美格鲁肽表现出安全和良好的耐受性,随着时间的推移,最常见的不良反应是轻度到中度的恶心。
“在美国有许多2型糖尿病患者使用司美格鲁肽来降低其糖化血红蛋白水平,”诺和诺德执行副总裁、北美营运负责人兼总裁Doug Langa先生说道,“诺和诺德正迈入糖尿病照护创新与承诺的第100年,口服司美格鲁肽仍是我们管线关键的一部分,这是史上首个口服GLP-1受体激动剂,帮助我们完成改善糖尿病患者生活与健康的使命。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)的适应症和用法用量以及注意事项
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