司美格鲁肽为GLP-1受体激动剂，GLP-1是一种诱导胰岛素分泌的激素。该药是获得FDA批准的口服GLP-1受体激动剂药物（GLP-1RA）。它的出现打破了2型糖尿病患者每天或每周需要接受GLP-1RA注射的情形，为他们控制血糖提供了侵入性更小的便捷治疗选择。它可在血糖水平高时仍促进胰脏释放胰岛素、降低肝脏释放糖至血液之中，并减缓进食后食物离开胃部的过程。口服司美格鲁肽是将司美格鲁肽与名为SNAC的小分子吸收增强剂一起构成的口服配方，这种配方让司美格鲁肽能在胃部被吸收。

　　2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢疾病。患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分发挥，患者需要大量胰岛素才能维持正常的血糖水平。由于糖尿病会造成血管损伤，导致血管狭窄而限制血流，因此可造成多项并发症，例如脑卒中、糖尿病视网膜病变、心脏病、糖尿病肾病、免疫系统紊乱等。患者需严格控制血糖水平以避免并发症的出现，因此糖尿病的治疗目标为控制血糖水平接近正常范围。

　　诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，FDA批准7 mg与14 mg口服司美格鲁肽（商品名：Rybelsus）的标签更新，使得其可作为2型糖尿病成人患者的一线疗法。这项批准去除了药品原先不可作为2型糖尿病患初期疗法的限制。Rybelsus最初于2019年获批，是获得FDA批准的口服胰高血糖样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物（GLP-1RA）。

　　在美国、欧盟和日本，口服7 mg或14 mg司美格鲁肽被批准作为饮食和运动的辅助药物，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，在美国有许多2型糖尿病患者使用司美格鲁肽来降低其糖化血红蛋白水平。

　　药物获批是基于10项PIONEER临床试验的结果，共入组9543例2型糖尿病患者，与对照组相比，口服司美格鲁肽降低了患者的糖化血红蛋白水平（HbA1c）与体重。在临床试验中口服司美格鲁肽表现出安全和良好的耐受性，随着时间的推移，最常见的不良反应是轻度到中度的恶心。

　　2022年3月28日，诺和诺德宣布FDA批准司美格鲁肽治疗二型糖尿病的新剂量：2mg。司美格鲁肽最初的剂量为0.5mg，上市后经过补充三期临床，剂量先后升高到1mg、2mg。

　　根据三期临床SUSTAIN FORTE的数据，司美格鲁肽2mg剂量治疗40周，达到HbAc1<7%的患者比例为68%，相比之下1mg剂量组的这一比例为58%。

　　司美格鲁肽2mg剂量组的降糖和减重效果均优于1mg剂量组。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)服用时是否需要控制饮食并配合锻炼？

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