2021年2月,美国西北大学Robert F.Kushner教授等在《新英格兰医学杂志》在线发表了STEP系列中的第一项临床试验(STEP 1)的结果。这项临床试验评估了索马鲁肽与安慰剂相比作为生活方式干预的辅助手段治疗肥胖症患者或伴有心血管危险因素的超重者的有效性和安全性,结果显示索马鲁肽具有十分良好的减肥效果。
STEP 1是在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的16个国家和地区的129个地点进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。研究者招募了1961名超重或肥胖但没有糖尿病的成年人(18岁或以上),他们通过一种或多种自我报告的饮食方法未能成功减肥。受试者按2:1的比例将其随机分配至治疗组(n=1,306)和对照组(n=655)。治疗组接受每周一次2.4 mg索马鲁肽皮下注射,而对照组接受安慰剂皮下注射,试验期为68周。所有参与者均接受生活方式干预。主要终点是体重的百分比变化和体重减轻至少5%的参与者比例。司美格鲁肽是一种用于治疗2型糖尿病的降糖药,每周注射1次。虽然采用的是皮下注射的方式,但司美格鲁肽并不是胰岛素。除了降糖,司美格鲁肽还可以帮助减轻体重、抑制食欲和降低血压。
一些临床研究正在尝试将高剂量的司美格鲁肽当作减肥药,用于患有或不患有2型糖尿病的人。2021年6月获得美国FDA批准、2021年9月获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准,用于长期体重管理。
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