【商品名称】Mepact

　　【英文名称】mifamurtide，L-MTP-PE

　　【中文名称】米伐木肽注射剂

　　【全部名称】米伐木肽注射剂，Mepact，mifamurtide，L-MTP-PE

　　【有效期】30个月

　　【生产厂家】武田制药

　　【剂型和规格】4毫克/瓶;1瓶/盒

　　【适应症】

　　MEPACT(米伐木肽)适用于儿童、青少年和年轻成人，用于在宏观完全手术切除后治疗高度可切除的非转移性骨肉瘤。它与术后多药化疗联合使用。对2至30岁初始诊断患者的研究评估了安全性和有效性。

　　【用法用量】

　　米伐木肽治疗应由在骨肉瘤诊断和治疗方面有经验的专科医生启动和监督。

　　1、剂量学

　　所有患者的mifamurtide(米伐木肽)推荐剂量为2 mg/m2体表面积。切除后应作为辅助治疗给药：每周2次，至少间隔3天，持续12周，随后每周1次治疗，再持续24周，36周内共输注48次。

　　2、特殊人群

　　成人在骨肉瘤研究中接受治疗的患者均为65岁或以上，在III期随机化研究中，仅纳入了年龄≤30岁的患者。因此，没有足够的数据推荐MEPACT在≥30岁的患者中使用。

　　3、肾损害或肝损害

　　轻度至中度肾损害(肌酐清除率(CrCL)≥30 mL/min)或肝损害(Child-Pugh A级或B级)对mifamurtide(米伐木肽)的药代动力学无具有临床意义的影响;因此，无需对这些患者进行剂量调整。但是，由于中度肝损害受试者中mifamurtide(米伐木肽)的药代动力学变异性较大，且中度肝损害患者的安全性数据有限，因此建议中度肝损害患者慎用mifamurtide(米伐木肽)。

　　由于尚无mifamurtide在重度肾损害或肝损害患者中的药代动力学数据，因此建议这些患者慎用mifamurtide(米伐木肽)。如果在化疗完成后使用mifamurtide(米伐木肽)，建议继续监测肾脏和肝脏功能，直至所有治疗完成。

　　4、小于2岁儿童人群

　　尚未确定mifamurtide(米伐木肽)在0-2岁儿童中的安全性和疗效。无可用数据。

　　【给药方法】

　　MEPACT(米伐木肽)通过静脉输注给药，持续1小时。

　　MEPACT(米伐木肽)不得推注给药。

　　关于给药前复溶、使用提供的过滤器过滤和稀释药品的进一步说明。

　　【不良反应】

　　常见不良反应：寒战，发热，疲劳，恶心，心动过速和头痛。

　　【注意事项】

　　1、呼吸窘迫

　　对于有哮喘或其他慢性阻塞性肺病史的患者，应考虑预防性给予支气管扩张剂。两名已有哮喘的患者出现了与治疗相关的轻度至中度呼吸窘迫。如果发生严重的呼吸反应，应停止给予米伐木肽并开始适当的治疗。

　　2、中性粒细胞减少

　　米伐木肽的给药通常与短暂性中性粒细胞减少有关，通常与化疗联合使用。中性粒细胞减少性发热的发作应得到监测和适当处理。米伐木肽可在中性粒细胞减少期间给予，但应密切监测治疗引起的后续发热。给予米伐木肽后持续超过8小时的发热或寒战应评估是否存在脓毒症。

　　3、炎症反应

　　米伐木肽与明显炎症反应体征(包括心包炎和胸膜炎)的关联并不常见。对于有自身免疫，炎症或其他胶原疾病病史的患者，应谨慎使用。在米伐木肽给药期间，应监测患者是否有异常体征或症状，例如关节炎或滑膜炎，提示不受控制的炎症反应。

　　4、心血管疾病

　　在米伐木肽给药期间，应密切监测具有静脉血栓形成，血管炎或不稳定心血管疾病病史的患者。如果症状持续且恶化，应延迟或停止给药。在非常高剂量的动物中观察到出血。这些在推荐剂量下预计不会发生，但建议在第一次给药后和多次剂量后再次监测凝血参数。

　　5、过敏反应

　　偶尔的过敏反应与米伐木肽治疗有关，包括皮疹、呼吸急促和4级高血压(见第4.8节)。可能难以区分过敏反应和夸大的炎症反应，但应监测患者的过敏反应体征。

　　6、胃肠道毒性

　　恶心，呕吐和食欲不振是米伐木肽非常常见的不良反应(见第4.8节)。当米法莫肽与大剂量、多药化疗联合使用时，胃肠道毒性可能会加剧，并且与肠外营养的使用增加有关。

　　7、甲基亚胺含有钠

　　该药每剂量单位含有少于1毫摩尔钠(23毫克)。

　　【特殊人群用药】

　　怀孕

　　没有关于在孕妇中使用米伐木肽的数据。动物研究在生殖毒性方面是不够的。不建议在怀孕期间和未使用有效避孕措施的育龄妇女使用米伐木肽。

　　母乳喂养

　　目前尚不清楚米伐木肽是否在人乳中排泄。米伐木肽在牛奶中的排泄尚未在动物中进行研究。在决定是否继续/停止母乳喂养或继续/停止治疗时，应考虑到母乳喂养对儿童的益处和米伐木肽治疗对妇女的益处。

　　【禁忌症】

　　对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。

　　与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂同时使用。

　　与高剂量非甾体抗炎药(非甾体抗炎药，环加氧酶抑制剂)同时使用。

　　【成分】

　　本品主要成分为米伐木肽。

　　【形状】

　　白色至类白色均匀的饼状或粉末。

　　【贮存方法】

　　储存在冰箱(2°C-8°C)中。不要冻结。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 米伐木肽 https://www.kangbixing.com/drug/Mepact/