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曲格列汀用于二型糖尿病治疗临床试验

时间:2019-12-24 12:37 来源:未知 作者:康必行海外医疗

  曲格列汀临床试验。1、双盲对照试验(剂量探索试验)。以饮食运动疗法控制血糖不佳的2型糖尿病患者为对象,实施了安慰剂对照双盲平行组间对比试验,每周一次餐前服用曲格列汀100mg,服用12周,结果如下。治疗期结束时HbA1c(NGSP值)相对给药前的变化值校正后平均值(标准偏差),曲格列汀100mg组为-0.54(0.068)%,安慰剂组为0.35(0.068)%。曲格列汀100mg组相对安慰剂组观察到了明显的HbA1c下降(基于给药前HbA1c(NGSP值)为协变量的协方差分析模型、通过两两对比进行对比测试:p<0.0001)。另外,各评价项目的平均值(标准偏差)分别列在下表中。给药前HbA1c(NGSP值)平均值(标准偏差)曲格列汀100mg组为8.41(0.97)%,安慰剂组为8.15(0.95)%。

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  2、双盲对照试验(验证试验)。以饮食运动疗法控制血糖不佳的2型糖尿病患者为对象,实施了阿格列汀对照双盲平行组间对比试验,分别服用曲格列汀100mg(每周一次餐前)、阿格列汀25mg(每日一次餐前),服用24周,结果如下表所示。治疗期结束时HbA1c(NGSP值)相对给药前的变化值校正后平均值的组间差异,验证了曲格列汀100mg组相对阿格列汀25mg组的非劣性(允许限度:0.40%)。给药前HbA1c(NGSP值)平均值(标准偏差),曲格列汀100mg组为7.73(0.85)%,阿格列汀25mg组为7.87(0.86)%。

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  3、长期用药试验。以饮食运动疗法或饮食运动并用口服降糖药控制血糖不佳的2型糖尿病患者为对象,每周一次餐前口服曲格列汀100mg,服用52周的结果如下表所示。

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  4、DPP-4抑制剂(每日一次)变更试验。以饮食运动疗法加正在每日一次使用DPP-4抑制剂的2型糖尿病患者(14例)为对象,改用曲格列汀100mg(每周一次餐前),给药12周的结果如下表所示。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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