2019年9月，FDA批准口服索马鲁肽片上市，成为首个也是目前唯一一个获批的GLP-1激动剂，预计2019年销售额超过40亿美元，2020年将超过度拉糖肽登顶最畅销降糖药。

　　2020年4月，索马鲁肽（国内名称为司美鲁肽）正式在中国提交上市申请。2020年6月29日，日本MHLW批准口服索马鲁肽上市，治疗2型糖尿病。这是首个也是唯一一个以片剂形式存在的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂。

　　诺和诺德在大会上首次公布了索马鲁肽用于治疗2型糖尿病的中国 III 期研究（代号：SUSTAINCHINAMRCT）数据.SUSTAINCHINAMRCT研究是一项为期30周的随机、双盲、IIIa期临床试验，旨在评估二甲双胍基础上联合索马鲁肽（每周1次皮下注射）或西格列汀（每日1次口服）治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。研究共纳入868例受试者，其中70%为中国人，13%为韩国人。受试者随机接受索马鲁肽0.5mg（n=288）、1.0mg（n=290）或西格列汀100mg（n=290）治疗。

　　研究结果显示，治疗30周后，两个剂量的索马鲁肽在降低HbA1c水平和体重方面均优于西格列汀。在HbA1c达标率、体重减轻≥5%或≥10%患者比例以及复合终点达标的比例方面，两个剂量的索马鲁肽均显著高于西格列汀。安全性数据与既往研究结果一致。此前，诺和诺德为索马鲁肽进行了一番“豪赌”。

　　SUSTAIN 7临床研究，索马鲁肽与度拉糖肽进行“头对头”试验，考察索马鲁肽0.5mg vs 度拉鲁肽0.75mg、索马鲁肽1.0mg vs 度拉鲁肽1.5mg治疗1201例2型糖尿病患者40周后的疗效和安全性差异。结果显示，索马鲁肽在降糖和减重方面都优于度拉糖肽。

　　PIONEER 7III期研究，在504例使用1~2种口服降糖药后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较口服索马鲁肽与西格列汀的疗效和安全性差异。结果显示，口服索马鲁肽HbA1c水平低于7%的患者比例显著高于西格列汀组，减重作用也显著优于西格列汀组。此外，索马鲁肽 VS 甘精胰岛素（SUSTAIN 4阶段）、索马鲁肽 VS 艾塞那肽（SUSTAIN 3阶段）、口服索马鲁肽 VS 恩格列净（PIONEER 2）、口服索马鲁肽 VS 利拉鲁肽（PIONEER 4），结果无一例外，索马鲁肽大获全胜，在降糖和减重方面都比对手有明显优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)减肥适应症成功取得历史性突破？

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