索马鲁肽（Semaglutide）是由诺和诺德开发的一种长效GLP-1受体激动剂产品，每周只须皮下注射1次。早在2017年FDA就批准其注射液（商品名：Ozempic）被用于2型糖尿病治疗，在2021年4月29日其注射液（商品名：诺和泰）也被NMPA正式批准辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　此前的一项II期临床试验发现：索马鲁肽能够减轻2型糖尿病患者和肥胖者的体重，体重减轻的原因被认为是由于降低患者食欲引起的能量摄入减少。因此，诺和诺德组织开展了关于索马鲁肽对肥胖症患者治疗效果(Semaglutide Treatment Effectin People with Obesity,STEP)的多项III期临床试验，旨在评估每周皮下注射2.4 mg剂量的索马鲁肽对超重和肥胖症患者的有效性和安全性。2021年2月，美国西北大学Robert F. Kushner教授等在《新英格兰医学杂志》在线发表了STEP系列中的第一项临床试验(STEP 1)的结果。这项临床试验评估了索马鲁肽与安慰剂相比作为生活方式干预的辅助手段治疗肥胖症患者或伴有心血管危险因素的超重者的有效性和安全性，结果显示索马鲁肽具有十分良好的减肥效果。

　　STEP 1是在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的16个国家和地区的129个中心进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。研究者招募了1961名没有糖尿病，但超重或肥胖的成年人(18岁或以上)，他们通过一种或多种自我控制饮食方法均未能成功减肥。研究中受试者按2：1的比例随机分配至治疗组(n=1306)和对照组(n=655)。治疗组接受每周一次2.4 mg索马鲁肽皮下注射，而对照组接受安慰剂皮下注射，试验期为68周。所有参与者均接受生活方式干预。主要终点是体重的百分比变化和体重减轻至少5%的受试者比例。

　　结果发现，索马鲁肽组从基线到第68周的平均体重下降14.9%，而对照组的平均体重下降2.4%，治疗差异为12.4% (P<0.001)。索马鲁肽组的体重减轻达5%、10%和15%的人数和比例分别为1047人(86.4%)、838人(69.1%)和612人(50.5%)；而对照组则分别为182人(31.5%)、69人(12.0%)和28人(4.9%)。索马鲁肽组的平均体重下降为15.3kg,而对照组的平均体重下降为2.6 kg,治疗差异为12.7kg.与对照组相比，索马鲁肽组在心血管代谢危险因素和身体功能方面的改善均更大。索马鲁肽组在心血管代谢危险因素和身体功能方面的改善均更大。

　　索马鲁肽组最常见的不良反应是恶心和腹泻，但是这些不良反应通常是短暂的，轻度至中度，并随着时间而消退。索马鲁肽组因胃肠道事件而终止治疗的人数多于对照组，分别为59例(4.5%)和5例（0.8%)。

　　在STEP 1临床试验中，索马鲁肽组的大部分(86%参与者)都达到了具有临床意义的体重减轻标准，即至少减轻了基线体重的5%，而且所有参与者的平均体重较基线水平的下降幅度高达14.9%。此外，双能X线体成分分析表明，索马鲁肽导致的体脂减少量大于瘦体重减少量。这一点特别重要，因为体脂量与肥胖症的不良健康结局相关，而瘦体重一般认为不增加风险甚至具有保护作用。

　　在这项研究中，索马鲁肽是作为生活方式干预的辅助手段。所有的参与者都接受了饮食和运动为主的生活方式干预，即降低饮食中的总能量摄入(与接受随机分组时估计的能量消耗相比，每天减少500kcal)和增加体力活动(鼓励每周150分钟的体力活动，如散步)。索马鲁肽的临床应用最好配合生活方式干预。当前，索马鲁肽在临床上的用途是2型糖尿病治疗。肥胖症是2型糖尿病的主要危险因素。因此，索马鲁肽具有降糖和减肥双重作用的特性，对于肥胖症和2型糖尿病的防治具有独特的临床意义。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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