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索马鲁肽/司马鲁肽(semaglutide)对肥胖或超重患者的体重有何影响?

时间:2022-06-27 10:21 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  肥胖是一种需要长期治疗的慢性病,与许多严重的健康后果和预期寿命降低相关。肥胖相关并发症很多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和癌症。索马鲁肽(Semaglutide)是一种GLP-1激素的类似物,GLP-1是一种诱导胰岛素分泌的激素。Semaglutide具有降低血糖水平的作用,同时还能够通过减少饥饿感、增加饱腹感,减少食物摄入量,诱导减肥。此外,索马鲁肽还能降低2型糖尿病患者发生重大心血管事件(MACE)的风险。诺和诺德针对索马鲁肽开发了2种剂型产品:每周一次的皮下注射制剂Ozempic(0.5mg,1.0mg)和每日一次的口服制剂Rybelsus。两款产品均已被批准治疗2型糖尿病,Ozempic还被批准降低2型糖尿病患者的MACE风险。

索马鲁肽

  诺和诺德公布了评价索马鲁肽(semaglutide)减肥功效IIIa期临床试验STEP 4的顶线结果。这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、撤药试验,评估了索马鲁肽用于持续体重管理的疗效和安全性。该试验为期68周,包括20周导入期和48周维持期,共入组902例伴有合并症的肥胖或超重患者,调查了索马鲁肽或安慰剂对体重的影响。

  在20周导入期,接受剂量递增的每周一次皮下注射索马鲁肽治疗后,803例患者达到了目标剂量2.4mg,平均体重从107.2公斤降低至96.1公斤。随后,这些患者进入维持期,随机分为两组,一组接受索马鲁肽,另一组接受安慰剂,持续治疗48周。

  该研究中采用了两种统计学方法:(1)基于治疗策略评估(主要统计方法),即无论治疗依从性如何、无论是否启用其他减肥药情况下的治疗效果;(2)基于试验产品评估(次要统计方法),即所有患者都坚持研究药物治疗、没有启用其他减肥药情况下的治疗效果。

  结果显示,试验达到了主要目标:主要统计方法显示,在所有随机化患者中,继续接受索马鲁肽治疗48周的患者,平均体重从随机化时的基线继续降低了7.9%;安慰剂组患者的平均体重从随机化时的基线增加了6.9%,两组治疗差异具有统计学意义。接受索马鲁肽持续治疗68周(20周导入期+48周维持期)的患者,平均体重降低了17.4%。

  次要统计方法显示:继续索马鲁肽治疗48周的患者,平均体重从随机化时的基线继续降低了8.8%;而安慰剂组增加了6.5%,两组治疗差异具有统计学意义。接受索马鲁肽持续治疗68周的患者,平均体重降低了18.2%。

  试验中,索马鲁肽安全性和耐受性良好。接受索马鲁肽治疗的患者中,最常见的不良事件是胃肠道事件。与先前公布的GLP-1受体激动剂临床试验中一致,大多数事件是短暂的,严重程度为轻度或中度。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:降糖药司马鲁肽/索马鲁肽(RYBELSUS)的注意事项和警告

  更多药品详情请访问  索马鲁肽  https://www.kangbixing.com/drug/smlt/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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