《柳叶刀》在线发表了索马鲁肽在2型糖尿病患者中的一项重要研究突破。STEP-2试验中，每周一次用药可帮助超重或肥胖的2型糖尿病患者体重平均减轻近10公斤，其中超过四分之一的患者减重超过15%，远高于现有药物在糖尿病患者中带来的减重效果。同时，这也显著改善了包括血糖、血压、血脂在内的整体健康状况。

　　这也是索马鲁肽STEP系列研究在一个月内第3次问鼎顶级医学学术期刊。在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的STEP-1试验和《美国医学会杂志》（JAMA）发表的STEP-3试验中，针对无糖尿病但超重和肥胖人群，为期68周的索马鲁肽治疗结合饮食和锻炼干预，可以将体重减轻15kg-17kg。

　　这项全球多中心试验在北美、欧洲、南美、中东、南非和亚洲共12个国家地区的149个临床中心进行，纳入了1210例2型糖尿病患者。这些患者2型糖尿病平均病程长达8年，在目前治疗下血糖控制不佳（糖化血红蛋白[HbA1c]7%-10%），而且体重指数（BMI）超标（≥27 kg/m2），平均体重99.8 kg，平均BMI 35.7 kg/m2。

　　患者1:1:1分组接受索马鲁肽2.4 mg（用于体重管理的试验剂量）、索马鲁肽1.0 mg（获批治疗2型糖尿病的剂量）或安慰剂。索马鲁肽每周皮下注射一次，为期68周。患者同时接受生活方式干预，要求比试验前每天少吃500大卡，每周锻炼150分钟，每四周接受一次咨询访视。

　　患者依从性较好，实际有87%患者完成了治疗，96%完成了所有试验环节。有24例患者接受了肥胖症挽救治疗（塞马鲁肽2.4 mg组4例，塞马鲁肽1.0 mg组7例，安慰剂组13例），安慰剂组还有1例患者接受了减肥手术。

　　68周时的结果显示，索马鲁肽2.4 mg相较于索马鲁肽1.0 mg或安慰剂，平均减重效果都更显著，具有统计学意义。

　　按治疗分配来看：索马鲁肽2.4 mg组、索马鲁肽1.0 mg组和安慰剂组患者的体重分别减轻了9.6%、7.0%和3.4%。

　　按实际治疗来看：索马鲁肽2.4 mg组、索马鲁肽1.0 mg组和安慰剂组患者的体重分别减轻了10.6%、7.6%和3.1%。

　　按治疗分配来看，索马鲁肽2.4 mg组超过三分之二患者减重≥5%，高于其他两组（68.8%vs 57.1%vs 28.5%），索马鲁肽2.4 mg治疗后减重≥5%的几率是1.0 mg治疗的1.62倍、安慰剂治疗的4.88倍。这一数据达到了试验主要终点。

　　相似地，索马鲁肽2.4mg组有超过45%、25%和10%的患者分别减重至少10%、15%以及20%，也高于其他两组的比例。

　　索马鲁肽2.4 mg组患者的腰围（-9.4 cm vs-6.7 cm vs-4.5 cm）、收缩压（-3.9 mm Hg vs-2.9 mm Hg vs-0.5 mm Hg）、多项血脂指标以及一系列炎症指标的改善也更为显著。

　　两个索马鲁肽治疗组的血糖控制明显更好。索马鲁肽2.4 mg组、索马鲁肽1.0 mg组和安慰剂组的HbA1c分别降低1.6%、1.5%和0.4%，空腹血糖分别降低2.1%、1.8%和0.1%。三组分别有28.6%、25.1%和7.1%的患者报告他们服用的降糖药减少了（减量、换药或停药）。

　　与安慰剂相比，索马鲁肽2.4 mg还对身体功能评分带来更大的改善。

　　在安全性方面，索马鲁肽2.4 mg组有87.6%患者报告不良事件，索马鲁肽1.0 mg组和安慰剂组这一比例为81.8%和76.9%。最常见的为消化道事件，如恶心、呕吐、腹泻和便秘，大多都是短暂的，为轻度到中度，而且可恢复，大多数患者没有因此停药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：降糖药司马鲁肽/索马鲁肽(RYBELSUS)的注意事项和警告

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