伊立替康（Irinotecan，CPT-11）属于喜树碱衍生物，拓扑异构酶I抑制剂，是国际抗癌药物市场上一大类主导产品，目前广泛应用于结肠癌等肿瘤疾病的治疗。虽然伊立替康上市以来虽然取得了非常不错的临床评价，但此类药物仍然存在半衰期短、稳定性差、毒副作用高等严重不足，限制了其在临床的应用。新型 伊立替康脂质体 使其理化性质和生物学性状得到很大改善。脂质体制剂保护CPT内酯环避免被水解失活，药物稳定性更好，同时可以避免在循环过程中提水水解成活性成分；其药代动力学得到明显改善，半衰期长，药物暴露量高；潜在抗肿瘤活性提高，耐受性更好；联合治疗中可提供更灵活的给药方案。

　　Onivyde的上市基于一项三组、随机、开放式临床研究，受试者为417名患有转移性胰腺癌并且在接受化疗治疗药物吉西他滨或一种基于吉西他滨的疗法后癌症进展的患者。三组分别为Onivyde单药组、5-氟尿嘧啶/四氢叶酸组、5-氟尿嘧啶/四氢叶酸/Onivyde组。第三组的患者平均存活6.1个月，相比之下，不加Onivyde组的患者平均存活4.2个月。此外，接受5-氟尿嘧啶/四氢叶酸/Onivyde治疗的患者肿瘤增长的时间显著延迟（3.1 vs 1.5）。

　　技术可行性

　　 伊立替康脂质体 的制备技术采用的是梯度主动包封法，工艺过程分为乳化、挤压整粒、超滤除醇/置换体系、药物包封和过滤除菌等。这种生产工艺和已上市的盐酸多柔比星脂质体等主动载药的品种类似，基本可以将开发流程和生产放大工艺进行复制，因此本项目有较强的技术可行性。

　　政策的可行性(注册/专利/行政保护)

　　从注册审评角度，药审机构对脂质体等特殊制剂的审评较为审慎，对一致性评价及报批工艺的可放大性要求较高。所以在申报的时候需要有充分的一致性评价数据（CMC&Preclinical），同时申报的工艺应相对成熟；

　　Onivyde在美国的专利于2025年到期，该专利也进入了中国。根据目前的药物注册管理办法，现在可进行该药物的注册申报，待完成临床、审评及生产准备后，预计可在专利到期时获批上市。

　　市场及国内申报情况

　　国内目前有普通伊立替康，同时 伊立替康脂质体 也有申报，但除了石药外都是在Onivyde上市之前按照5类申报的，因此和国外上市的品种有一定差异。这些厂家虽然申报较早，但由于不符合仿制药的技术要求，要么重新递交资料变更类别，要么继续按照改良型新药申报，这两种方式下他们的时间优势都不存在。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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