吉妥单抗 是CD33指导的抗体-药物偶联物（ADC）。其抗体部分（hP67.6）识别人CD33抗原。小分子N-乙醯γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。

　　非临床资料表明，吉妥单抗的抗癌活性是由于ADC与CD33表达的肿瘤细胞结合，随后内化ADC-CD33复合物，以及在细胞内释放水解切割产生的N-乙醯基γ-卡奇霉素二甲醯肼。N-乙醯基γ-卡奇霉素二甲醯肼的启动诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

　　今天吉妥单抗 的获批是基于由研究人员主导的几个临床试验，包括ALFA-0701，AML-19和MyloFrance-1。

　　ALFA-0701是一项3期、多中心、随机、开放标签研究临床试验，共有271名CD33阳性的新确诊AML成人患者。使用新的、低剂量吉妥单抗。在第1、4、7天，患者接受3 mg/m2的吉妥单抗，与常规化疗结合使用或者仅仅采用化疗。主要终点是无事件生存期（event-free survival，EFS）。结果显示，在新确诊为AML的患者中，接受吉妥单抗与化疗联合治疗的患者的无事件生存期长于那些只接受化疗的患者。接受吉妥单抗的患者的无事件生存期为17.3个月，而仅接受化疗的患者的生存期为9.5个月。（HR=0.56[95%CI：0.42-0.76]）。

　　AML-19是一项多中心、随机、开放标签的3期研究临床试验，比较单药吉妥单抗 （n=118）与最佳支持治疗（n=119）对不能耐受其他AML治疗方法的老年患者的效果。作为初始治疗，患者在在第1天接受吉妥单抗6mg/m2，在第8天接受吉妥单抗3mg/m2。作为继续治疗，没有疾病进展证据的患者在第1天接受吉妥单抗2mg/m2，每四周一次。吉妥单抗的功效建立在总生存期（OS）显着改善的基础上。接受吉妥单抗的患者的中位OS为4.9个月，而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月（HR=0.69[95%CI：0.53-0.90][2-sided p=0.005]）。

　　MyloFrance-1是一项在57例首次复发的成年患者中进行的2期、单组、开放标签研究临床试验。患者在第1、4、7天接受单药吉妥单抗3mg/m2。吉妥单抗的疗效建立在完全缓解（CR）和缓解持续时间的基础上。在试验中，15（26%;95%CI:16%-40%）例患者达到完全缓解，中位无复发生存期（RFS）为11.6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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