瑞博西尼与芳香酶抑制剂（氟维司群、来曲唑）联合用作初始内分泌治疗，用于治疗绝经后妇女的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌。
MONALEESA-7试验是一项国际性，随机，双盲，安慰剂对照的3期试验，招募了672名激素受体阳性，HER2阴性，晚期乳腺癌绝经前或绝经的妇女。
将他们按1:1比例分配至瑞博西尼（335人，600mg，每天一次，28天为一个周期，用药21天，停药7天）或安慰剂组（337人），两组均接受戈舍瑞林（3.6mg每次，每28天一次）。另外，患者还接受非甾体芳香抑制剂（每日一次，每次来曲唑2.5mg或阿那曲唑1mg）或他莫昔芬。
患者基线特征：患者年龄在18—59岁之间，ECOG评分为0或1，患者在随机分配前14天内接受他莫昔芬或芳香酶抑制剂，在随机分配的前28天内接受戈舍瑞林治疗。中位随访时间为34.6个月（最短为28个月），试验主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点是总生存期（OS）。
试验结果显示，两组患者（瑞博西尼+内分泌治疗VS安慰剂+内分泌治疗）中位PFS（mPFS）为NE（未评估）VS 32.3个月。两组（瑞博西尼与安慰剂）患者中位OS（mOS）为NE（未评估）VS 40.9个月；两组（瑞博西尼与安慰剂）24个月生存率为82.7%VS 81.8%，36个月生存率为71.9%VS 64.9%，42个月生存率为70.2%VS 46%。
该试验显示，在晚期激素受体阳性，HER2阴性乳腺癌患者中，使用CDK4/6抑制剂（瑞博西尼）加内分泌治疗的总生存期明显比仅使用内分泌治疗的更长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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